Fokale US-geführte Kryoablation mit DynaCAD / UroNAV Vorplanung / Anleitung bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen einen dokumentierten histologischen oder zytologischen Nachweis von Tumor(en) der Prostata haben.
2. Die Patienten müssen ≥ 45 Jahre alt sein.
3. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
4. Organbegrenzter klinischer T1C- oder klinischer T2a-Prostatakrebs, der in der MR-Bildgebung sichtbar gemacht wird.
5. Prostatakrebs wird durch MR-bildgeführte Biopsien diagnostiziert.
6. Gleason-Score ≤ 7; und 2 oder weniger positive Läsionen bei einer früheren MR-US-fusionsgesteuerten Prostatabiopsie.
7. Ein nicht im MRT sichtbarer Krebs, der durch eine systematische Standardbiopsie entdeckt wird, wird nicht als Ausschlussbedingung angesehen, vorausgesetzt, der nicht im MRT sichtbare Krebs befindet sich einzeln in der kontralateralen Hemisphäre der Prostata; ist Gleason-6-Krebs; und umfasst nicht mehr als 6 mm lineare Ausdehnung des Krebses in einem einzelnen Kern bei einer Standardbiopsie.
8. Wenn Standardbiopsiekerne auf derselben Hemisphäre der Prostatadrüse positiv sind, muss bestätigt werden, dass sie wahrscheinlich eine zusammenhängende Läsion mit der im MRT erkannten Zielläsion bilden und daher von derselben Stelle in der Prostata stammen, an der die MR-Läsion biopsiert wurde nachweislich krebsartig. (z. B. Links/Rechts, Basis, mittlere Drüse, Apex).
9. Frühere mpMRT-Ergebnisse, die innerhalb von 120 Tagen vor der Ablation datiert wurden.
10. Keine Metastasierung gemäß NCCN-Richtlinien (www.nccn.org) - Knochenscan deutete auf eine r/o-metastasierende Erkrankung hin, wenn klinisches T1 und PSA > 20 oder T2 und PSA > 10
11. PSA < 15 ng/ml oder PSA-Dichte < 0,15 ng/ml2 bei Patienten mit einem PSA > 15 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

1. ASA-Status > 3

2. Prostatakrebs mit sehr geringem Risiko basierend auf den Epstein-Kriterien mit einem Tumor < 0,2 cc (AUA-Richtlinien 2017 pg. 9)

   GG1, PSA < 10 ng/ml, nicht mehr als zwei positive Kerne und kein Kern > 50 % Beteiligung.

3. Kontraindikationen für MRT

   3.1 Klaustrophobie

   3.2 Implantierte ferromagnetische Materialien oder Fremdkörper

   3.3 Bekannte Unverträglichkeit gegenüber MRT- oder US-Kontrastmitteln.

   3.4 Schwer anormale Gerinnung (INR > 1,5)

4. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   4.1 Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme

   4.2 Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung

   4.3 Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV

   4.4 Patienten mit instabilem Arrhythmiestatus, die bereits Antiarrhythmika erhalten

5. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
6. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
7. Vorgeschichte von Orchiektomie, PCa-spezifischer Chemotherapie, Brachytherapie, Kryotherapie, photodynamischer Therapie oder radikaler Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs; jede vorherige Strahlentherapie des Beckens bei Prostatakrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen.
8. Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der durch das UroNAV-Ablationssystem unterstützten Kryoablationsbehandlung (Androgenentzugsbehandlung) Medikamente eingenommen hat, die den PSA beeinflussen können
9. Patienten mit Läsionen von Gleason 7 oder höher außerhalb des geplanten Behandlungsbereichs.
10. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung (ca. 3 Std.) nicht ertragen können oder wollen
11. Jede rektale Pathologie, Anomalie oder frühere Behandlung, die die akustischen Eigenschaften der Rektalwand verändern oder eine sichere US-Sondeneinführung verhindern könnte (z. B. Fistel, Stenose, Fibrose, entzündliche Darmerkrankung usw.).
12. Jede spinale Pathologie, die eine sichere Verabreichung einer Epidural-/Spinalanästhesie verhindern kann
13. Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung bei Krebs
14. Blasenkrebs
15. Harnröhrenstriktur/Blasenhalskontraktur
16. Patienten mit Inkontinenz, nachgewiesen durch Verwendung von mehr als 1 Binde/Tag. .
17. Aktive HWI
18. Prostatitis NIH Kategorien I, II und III.
19. Eingeschränkte Nierenfunktion
20. Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
21. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.