Crioablazione focale ecoguidata con DynaCAD / UroNAV Prepianificazione / Guida per il cancro alla prostata a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere documentata evidenza istologica o citologica di tumore(i) della prostata.
2. I pazienti devono avere un'età ≥ 45 anni.
3. I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.
4. Tumore clinico alla prostata T1C confinato all'organo o carcinoma prostatico clinico T2a che viene visualizzato sull'imaging RM.
5. Il cancro alla prostata viene diagnosticato mediante biopsie guidate da immagini RM.
6. Punteggio di Gleason ≤ 7; e 2 o meno lesioni positive alla precedente biopsia prostatica guidata da fusione RM US.
7. Un tumore non visibile alla risonanza magnetica rilevato tramite biopsia standard sistematica non sarà considerato una condizione di esclusione a condizione che il tumore visibile non alla risonanza magnetica sia localizzato singolarmente nell'emisfero controlaterale della prostata; è il cancro di Gleason 6; e comprende non più di 6 mm di estensione lineare del cancro in un singolo nucleo sulla biopsia standard.
8. Se qualsiasi carota bioptica standard è positiva sullo stesso emisfero della ghiandola prostatica, deve essere confermata la probabilità che formi una lesione contigua con la lesione target rilevata alla risonanza magnetica e quindi provenga dalla stessa posizione nella prostata in cui la lesione RM è stata sottoposta a biopsia e dimostrato di essere cancerogeno. (ad esempio, sinistra/destra, base, ghiandola media, apice).
9. Risultati precedenti di mpMRI datati entro 120 giorni prima dell'ablazione.
10. Nessuna malattia metastatica come da linee guida NCCN (www.nccn.org) - Scintigrafia ossea indicata per malattia metastatica r / o se T1 clinico e PSA> 20 o T2 e PSA> 10
11. PSA < 15 ng/ml o densità di PSA < 0,15 ng/ml2 in pazienti con PSA > 15 ng/ml.

Criteri di esclusione:

1. Stato ASA > 3

2. Cancro alla prostata a rischio molto basso basato sui criteri di Epstein con un tumore <0,2 cc (Linee guida AUA 2017 pg. 9)

   GG1, PSA < 10 ng/ml, non più di due core positivi e nessun core > 50% di coinvolgimento.

3. Controindicazioni alla risonanza magnetica

   3.1 Claustrofobia

   3.2 Materiali ferromagnetici impiantati o corpi estranei

   3.3 Intolleranza nota alla risonanza magnetica o ai mezzi di contrasto ecografici.

   3.4 Coagulazione gravemente anormale (INR>1,5)

4. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

   4.1 Angina pectoris instabile in terapia farmacologica

   4.2 Pazienti con infarto del miocardio documentato entro 40 giorni prima dell'arruolamento

   4.3 Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA IV

   4.4 Pazienti con stato aritmico instabile, già in trattamento con farmaci antiaritmici

5. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
6. Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
7. Storia di orchiectomia, chemioterapia specifica per PCa, brachiterapia, crioterapia, terapia fotodinamica o prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata; qualsiasi precedente radioterapia al bacino per il cancro alla prostata o qualsiasi altra neoplasia.
8. Paziente sotto farmaci che possono influenzare il PSA negli ultimi 3 mesi prima del trattamento di crioablazione con sistema di ablazione UroNAV (trattamento di privazione degli androgeni)
9. Pazienti con lesioni di Gleason 7 o superiori al di fuori dell'area di trattamento pianificata.
10. Individui che non sono in grado o non sono disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 3 ore)
11. Qualsiasi patologia rettale, anomalia o trattamento precedente, che potrebbe modificare le proprietà acustiche della parete rettale o impedire l'inserimento sicuro della sonda ecografica (ad es. Fistola, stenosi, fibrosi, malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
12. Qualsiasi patologia spinale che possa impedire la somministrazione sicura dell'anestesia epidurale/spinale
13. Prove per il coinvolgimento dei linfonodi del cancro
14. Cancro alla vescica
15. Stenosi uretrale/contrattura del collo vescicale
16. Pazienti con incontinenza dimostrata dall'uso di più di 1 assorbente al giorno. .
17. IVU attiva
18. Prostatite NIH categorie I, II e III.
19. Funzionalità renale compromessa
20. Interesse per la fertilità futura
21. Attuale partecipazione a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.