Fokal amerikansk-guidet kryo-ablation ved hjælp af DynaCAD / UroNAV Forplanlægning / Vejledning af mellemrisiko prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på tumor(er) i prostata.
2. Patienter skal være ≥ 45 år.
3. Patienter skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke.
4. Organbegrænset klinisk T1C eller klinisk T2a prostatacancer, der er visualiseret på MR-billeddannelse.
5. Prostatacancer diagnosticeres ved MR-billed-guidede biopsier.
6. Gleason Score ≤ 7; og 2 eller mindre positive læsioner på tidligere MR US-fusionsstyret prostatabiopsi.
7. En ikke-MRI-synlig cancer påvist via systematisk standardbiopsi vil ikke blive betragtet som en udelukkelsestilstand, forudsat at den ikke-MRI-synlige cancer er enkelt placeret i den kontralaterale hemisfære af prostata; er Gleason 6 cancer; og omfatter ikke mere end 6 mm lineær udstrækning af cancer i en enkelt kerne på standardbiopsi.
8. Hvis nogen standardbiopsikerner er positive på den samme hemisfære af prostatakirtlen, skal de bekræftes som sandsynlige for at danne en sammenhængende læsion med mållæsionen detekteret på MR og derfor være fra samme sted i prostata, som MR-læsionen blev biopsieret og vist sig at være kræftfremkaldende. (f.eks. Venstre/Højre, Base, Mid Gland, Apex).
9. Tidligere mpMRI-resultater dateret inden for 120 dage før ablation.
10. Ingen metastatisk sygdom i henhold til NCCN-retningslinjer (www.nccn.org) - Knoglescanning indiceret til r/o metastatisk sygdom, hvis klinisk T1 og PSA > 20 eller T2 og PSA > 10
11. PSA < 15 ng/ml eller PSA-densitet < 0,15 ng/ml2 hos patienter med PSA > 15 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA-status > 3

2. Meget lavrisiko prostatakræft baseret på Epsteins kriterier med en tumor <0,2 cc (AUA Guidelines 2017 s. 9)

   GG1, PSA < 10 ng/ml, ikke mere end to positive kerner og ingen kerne > 50 % involvering.

3. Kontraindikationer til MR

   3.1 Klaustrofobi

   3.2 Implanterede ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer

   3.3 Kendt intolerance over for MR- eller amerikanske kontrastmidler.

   3.4 Svært unormal koagulation (INR>1,5)

4. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

   4.1 Ustabil angina pectoris på medicin

   4.2 Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning

   4.3 Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV

   4.4 Patienter med ustabil arytmistatus, som allerede tager antiarytmika

5. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
6. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
7. Anamnese med orkiektomi, PCa-specifik kemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer; enhver tidligere strålebehandling af bækkenet for prostatacancer eller enhver anden malignitet.
8. Patient under medicin, der kan påvirke PSA i de sidste 3 måneder forud for UroNAV-ablationssystemstøttet kryo-ablationsbehandling (androgendeprivationsbehandling)
9. Patienter med læsioner af Gleason 7 eller større uden for det planlagte behandlingsområde.
10. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (ca. 3 timer).
11. Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan ændre akustiske egenskaber af rektalvæggen eller forhindre sikker indsættelse af amerikansk sonde (f.eks. fistel, stenose, fibrose, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
12. Enhver spinal patologi, der kan forhindre sikker administration af epidural/spinal anæstesi
13. Evidens for lymfeknude involvering af kræft
14. Blærekræft
15. Urethral striktur/blærehalskontraktur
16. Patienter med inkontinens påvist ved brug af mere end 1 pude/dag. .
17. Aktiv UTI
18. Prostatitis NIH kategori I, II og III.
19. Kompromitteret nyrefunktion
20. Interesse for fremtidig fertilitet
21. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.