Fokální US řízená kryoablace pomocí DynaCAD / UroNAV Předplánování / Pokyny pro středně rizikovou rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz nádoru (nádorů) prostaty.
2. Pacienti musí být ve věku ≥ 45 let.
3. Pacienti musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
4. Orgánově omezený klinický T1C nebo klinický T2a karcinom prostaty, který je vizualizován na MR zobrazení.
5. Karcinom prostaty je diagnostikován pomocí MR obrazem řízených biopsií.
6. Gleasonovo skóre ≤ 7; a 2 nebo méně pozitivní léze při předchozí biopsii prostaty řízené MR US fúzí.
7. Rakovina, která není viditelná na MRI detekovaná prostřednictvím systematické standardní biopsie, nebude považována za vylučovací stav za předpokladu, že rakovina, která není viditelná na MRI, je ojediněle lokalizována v kontralaterální hemisféře prostaty; je rakovina Gleason 6; a nezahrnuje více než 6 mm lineární rozsah rakoviny v jednom jádru při standardní biopsii.
8. Jsou-li některá standardní bioptická jádra pozitivní na stejné hemisféře prostaty, musí být potvrzeno, že pravděpodobně tvoří souvislou lézi s cílovou lézí detekovanou na MRI, a proto pocházejí ze stejného místa v prostatě, jako byla biopsie MR léze a prokázáno, že je rakovinné. (např. Left/Right, Base, Mid Gland, Apex).
9. Předchozí výsledky mpMRI datované do 120 dnů před ablací.
10. Žádné metastatické onemocnění podle pokynů NCCN (www.nccn.org) - Kostní sken indikovaný k r/o metastatickému onemocnění, pokud je klinický T1 a PSA > 20 nebo T2 a PSA > 10
11. PSA < 15 ng/ml nebo hustota PSA < 0,15 ng/ml2 u pacientů s PSA > 15 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

1. Stav ASA > 3

2. Velmi nízkorizikový karcinom prostaty na základě Epsteinových kritérií s nádorem <0,2 cm3 (AUA Guidelines 2017 str. 9)

   GG1, PSA < 10 ng/ml, ne více než dvě pozitivní jádra a žádné jádro > 50% postižení.

3. Kontraindikace MRI

   3.1 Klaustrofobie

   3.2 Implantované feromagnetické materiály nebo cizí předměty

   3.3 Známá intolerance na MRI nebo US kontrastní látky.

   3.4 Vážně abnormální koagulace (INR>1,5)

4. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

   4.1 Nestabilní angina pectoris při léčbě

   4.2 Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu během 40 dnů před zařazením do studie

   4.3 Městnavé srdeční selhání NYHA třída IV

   4.4 Pacienti s nestabilním stavem arytmie, již užívající antiarytmika

5. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
6. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
7. Anamnéza orchiektomie, PCa-specifická chemoterapie, brachyterapie, kryoterapie, fotodynamická terapie nebo radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty; jakákoli předchozí radiační terapie na pánev pro rakovinu prostaty nebo jakoukoli jinou malignitu.
8. Pacient užívající léky, které mohou ovlivnit PSA za poslední 3 měsíce před kryoablační léčbou pomocí systému UroNAV ablace (Androgenní deprivační léčba)
9. Pacienti s lézemi Gleason 7 nebo většími mimo plánovanou léčebnou oblast.
10. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (přibližně 3 hodiny)
11. Jakákoli rektální patologie, anomálie nebo předchozí léčba, která by mohla změnit akustické vlastnosti stěny rekta nebo zabránit bezpečnému zavedení US sondy (např. píštěl, stenóza, fibróza, zánětlivé onemocnění střev atd.).
12. Jakákoli patologie páteře, která může zabránit bezpečnému podání epidurální/spinální anestezie
13. Důkaz pro postižení lymfatických uzlin rakoviny
14. Rakovina močového měchýře
15. Striktura uretry/kontraktura krku močového měchýře
16. Pacienti s inkontinencí prokázanou používáním více než 1 vložky/den. .
17. Aktivní UTI
18. Prostatitida NIH kategorie I, II a III.
19. Oslabená funkce ledvin
20. Zájem o budoucí plodnost
21. Aktuální účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo se takové studie účastnila do 30 dnů před zařazením do studie.