Crioablación focal guiada por ecografía con DynaCAD/UroNAV Planificación previa/Guía de cáncer de próstata de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica documentada de tumor(es) de próstata.
2. Los pacientes deben tener ≥ 45 años de edad.
3. Los pacientes deben poder leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
4. Cáncer de próstata T1C clínico confinado al órgano o T2a clínico que se visualiza en imágenes de RM.
5. El cáncer de próstata se diagnostica mediante biopsias guiadas por imágenes de RM.
6. puntuación de Gleason ≤ 7; y 2 o menos lesiones positivas en una biopsia prostática previa guiada por fusión de EE. UU. por resonancia magnética.
7. Un cáncer no visible en IRM detectado a través de una biopsia estándar sistemática no se considerará una condición de exclusión siempre que el cáncer no visible en IRM esté ubicado singularmente en el hemisferio contralateral de la próstata; es cáncer Gleason 6; y comprende una extensión lineal de cáncer de no más de 6 mm en un solo núcleo en una biopsia estándar.
8. Si los núcleos de biopsia estándar son positivos en el mismo hemisferio de la glándula prostática, se debe confirmar que es probable que formen una lesión contigua con la lesión objetivo detectada en la resonancia magnética y, por lo tanto, deben ser de la misma ubicación en la próstata donde se realizó la biopsia de la lesión por resonancia magnética y demostrado ser canceroso. (p. ej., Izquierda/Derecha, Base, Glándula media, Ápice).
9. Resultados anteriores de mpMRI fechados dentro de los 120 días anteriores a la ablación.
10. Sin enfermedad metastásica según las pautas de NCCN (www.nccn.org) - Gammagrafía ósea indicada para r/o enfermedad metastásica si clínica T1 y PSA > 20 o T2 y PSA > 10
11. PSA < 15 ng/ml o densidad de PSA < 0,15 ng/ml2 en pacientes con un PSA > 15 ng/ml.

Criterio de exclusión:

1. Estado ASA > 3

2. Cáncer de próstata de muy bajo riesgo basado en los Criterios de Epstein con un tumor <0.2 cc (AUA Guidelines 2017 pg. 9)

   GG1, PSA < 10 ng/ml, no más de dos núcleos positivos y ningún núcleo > 50% de afectación.

3. Contraindicaciones de la resonancia magnética

   3.1 Claustrofobia

   3.2 Materiales ferromagnéticos u objetos extraños implantados

   3.3 Intolerancia conocida a los agentes de contraste de resonancia magnética o ecografía.

   3.4 Coagulación severamente anormal (INR>1.5)

4. Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

   4.1 Angina de pecho inestable con medicación

   4.2 Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los 40 días anteriores a la inscripción

   4.3 Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase IV

   4.4 Pacientes con estado de arritmia inestable, que ya toman medicamentos antiarrítmicos

5. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
6. Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
7. Antecedentes de orquiectomía, quimioterapia específica para CaP, braquiterapia, crioterapia, terapia fotodinámica o prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata; cualquier radioterapia anterior a la pelvis por cáncer de próstata o cualquier otra neoplasia maligna.
8. Paciente bajo medicamentos que pueden afectar el PSA durante los últimos 3 meses antes del tratamiento de crioablación asistido por el sistema de ablación UroNAV (tratamiento de privación de andrógenos)
9. Pacientes con lesiones de Gleason 7 o mayores fuera del área de tratamiento planificada.
10. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 3 horas)
11. Cualquier patología rectal, anomalía o tratamiento previo, que podría cambiar las propiedades acústicas de la pared rectal o impedir la inserción segura de la sonda ecográfica (p. ej., fístula, estenosis, fibrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
12. Cualquier patología espinal que pueda impedir la administración segura de anestesia epidural/espinal
13. Evidencia de afectación de los ganglios linfáticos por cáncer
14. Cáncer de vejiga
15. Estenosis uretral/contractura del cuello vesical
16. Pacientes con incontinencia demostrada por el uso de más de 1 compresa/día. .
17. ITU activa
18. Prostatitis NIH categorías I, II y III.
19. Función renal comprometida
20. Interés en la fertilidad futura
21. Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento o ha participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.