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评估成人 COVID-19 的 MVC-COV1901 疫苗的研究 (COVID-19)

2022年1月27日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.

评估 SARS-CoV-2 候选疫苗 MVC-COV1901 的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、前瞻性、双盲、多中心、多区域研究

本研究的目的是评估 MVC-COV1901 疫苗与安慰剂相比在总体健康或既往健康状况稳定的参与者中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、前瞻性、安慰剂对照、双盲（研究者/现场工作人员和参与者）、多中心、多区域研究；在中期分析之前，发起人将被蒙蔽。 一般健康或既往健康状况稳定的参与者将被随机分配，按年龄（≥ 20 至 < 65 岁和≥ 65 岁）分层。所有符合条件的参与者将被随机分配接受 2 剂 MVC-COV1901或预定比例的安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3854

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
      • Taoyuan、台湾
        • Tao-Yuan General Hospital
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 20 至 < 65 岁，或随机分组时年龄≥ 65 岁的男性或女性参与者。
  2. 身体状况稳定的健康成年人或患有既往病史的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病，并且预计在研究期间保持稳定。

  3. 女性参与者必须：

    1. 具有非生育能力，即手术绝育（定义为进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；
    2. 或者，如果有生育能力，从筛选前 14 天到最后一次研究干预注射后 30 天，禁欲或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括：

    一世。植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统 ii. 确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴片或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 c. 妊娠试验呈阴性

  4. 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
  5. 参与者在筛选后 14 天内没有出国旅行，并且在整个研究期间不会有任何出国旅行。
  6. 参与者或参与者的法定代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳或计划在最后一次研究干预后 30 天内怀孕。
  2. 研究者现场、申办方或合同研究组织 (CRO) 直接参与研究开展的员工。
  3. 当前正在接受或在首次研究干预前 30 天内接受过任何研究干预。
  4. 在研究干预首次给药前 28 天内接种过任何经许可的减毒活疫苗或在 7 天内接种过其他经许可的非减毒活疫苗。
  5. 在第一次研究干预之前的 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
  6. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周）第一剂研究干预前 12 周。
  7. 目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂的治疗，例如 英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普在首次研究干预前 12 周内服用。
  8. 首次研究干预前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗 医疗条件
  9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷状态，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
  10. 自身免疫性疾病史（系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多发性关节炎、甲状腺炎、吉兰-巴利综合征等）。
  11. 恶性肿瘤病史，治愈性治疗后有复发的潜在风险，或目前诊断或治疗癌症（例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及经治疗的子宫颈原位癌，由研究者自行决定）。
  12. 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
  13. 过去一年内 CD4 计数 < 350 个细胞/mm3 或可检测到 HIV 病毒载量的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性参与者（50-500 病毒拷贝/mL 或同等水平的低水平变化，不会导致抗逆转录病毒疗法的改变[ART] 是允许的）。
  14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性参与者乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性或肝功能异常。
  15. 最近 12 周内可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA) 病毒血症的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性参与者。

  16. 患有持续急性疾病或严重疾病的参与者，这些疾病或严重疾病会干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。 急性疾病或严重的医疗状况包括心血管疾病（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级），肺（例如 慢性阻塞性肺疾病 III 或 IV 期）、肝（例如 Child-Pugh C 级）、神经系统（例如 痴呆症），代谢（例如 糖化血红蛋白 [HbA1c] > 8% 的糖尿病、肾病（3 期或更严重的慢性肾病）、精神疾病（例如 酒精中毒、药物滥用）、当前严重感染、病史、体格检查结果或实验室异常，研究者认为这些情况不稳定且参与研究可能对参与者的安全产生不利影响。

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  17. 以前已知或可能接触过 SARS-CoV-1 或 2 病毒的参与者（经检测呈阴性并完成 14 天自我管理/家庭隔离/家庭隔离的参与者除外）或接种过任何其他 COVID-19 疫苗。
  18. 对任何疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应史的参与者。
  19. 首次研究干预前 2 天内体温（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或患有急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病，由研究者自行决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MVC-COV1901(S蛋白加佐剂)
含 CpG 和氢氧化铝的 S-2P 蛋白/0.5mL
生物：MVC-COV1901(S蛋白加佐剂)
大约 3180 名参与者将在第 2 次（第 1 天）和第 4 次（第 29 天）通过三角肌区域肌肉注射（IM）接受 2 剂 MVC-COV1901（S-2P 蛋白和佐剂）
安慰剂比较：MVC-COV1901(生理盐水)
生理盐水/0.5 毫升
生物：MVC-COV1901(生理盐水)
大约 530 名参与者将在第 2 次访问（第 1 天）和第 4 次访问（第 29 天）时通过三角肌区域的 IM 注射接受 2 剂 MVC-COV1901（生理盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次研究干预后 28 天内不良事件的发生率（MVC-COV1901 的安全性）
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天

评估 MVC-COV1901 从第 2 次访问（第 1 天）到第 7 次访问（第二剂研究干预后 28 天）的安全性和耐受性，评估对象的数量和百分比：

  • 征集的局部不良事件（每次研究干预后最多 7 天）
  • 系统性不良事件（每次研究干预后最多 7 天）
  • 未经请求的 AE（每次研究干预后最多 28 天）
  • 特别感兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强型疾病（VAED）
  • 严重不良事件 (SAE)
第二次接种后第 1 至 28 天
MVC-COV1901的免疫原性
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
与安慰剂相比，在中和抗体滴度方面评估 MVC-COV1901 的免疫原性
第二次接种后第 1 至 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个研究过程中不良事件的发生率（MVC-COV1901 的安全性）
大体时间：第二次接种后第 1 天至 180 天

根据发生以下情况的参与者人数和百分比来评估 MVC-COV1901 在研究期间的安全性：

  • >= 3 级不良事件
  • 特别感兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强型疾病（VAED）
  • 严重不良事件 (SAE)
第二次接种后第 1 天至 180 天
批次一致性
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
为了评估≥20至<65岁年龄组参与者中MVC-COV1901的批次间一致性，3个不同批次的MVC-COV1901中和抗体几何平均滴度（GMT）的等效性
第二次接种后第 1 至 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确诊 COVID-19 病例的发生率（MVC-COV1901 的功效）
大体时间：第二次接种后第 1 天至 180 天

与安慰剂相比，评估 MVC-COV1901 在预防 COVID-19 方面的功效：

  • 在任何剂量的研究干预后 ≥ 15 天发生的实验室确诊的 COVID-19 病例数。
  • 在任何剂量的研究干预后 ≥ 15 天发生的实验室确诊的 COVID-19 重症病例数。
第二次接种后第 1 天至 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medigen Vaccine Biologics Corp.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2020年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-COV-21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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