- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695652
Tutkimus MVC-COV1901-rokotteen arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan aikuisilla (COVID-19)
Vaihe II, tuleva, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monia alueita koskeva tutkimus SARS-CoV-2-rokoteehdokkaan MVC-COV1901 turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
-
Taoyuan, Taiwan
- Tao-Yuan General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 20 - < 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta satunnaistuksen yhteydessä.
- Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
Naispuolisen osallistujan tulee:
- olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia; munanjohtimen ligaation ei katsota yksin olevan riittävä) tai vuosi vaihdevuosien jälkeen;
- Tai, jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 30 päivää viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:
i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla c. Tee negatiivinen raskaustesti
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
- Osallistuja ei ole matkustanut ulkomaille 14 päivän sisällä seulonnasta, eikä hänellä ole ulkomaanmatkoja koko tutkimusjakson aikana.
- Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
- Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Parhaillaan saa tai on saanut mitä tahansa tutkimustoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
- Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai alle 2 viikkoa päivittäisestä alle 20 mg:n tai vastaavan prednisonia saamisesta) 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta Terveysolosuhteet
- Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
- Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyartriitti, kilpirauhastulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä jne.).
- Anamneesi pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
- Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiiviset osallistujat, joiden CD4-määrä on < 350 solua/mm3 tai havaittavissa oleva HIV-viruskuorma viimeisen vuoden aikana (alhaiset vaihtelut 50-500 viruskopiota/ml tai vastaavat, jotka eivät johda muutoksiin antiretroviraaliseen hoitoon [ART] ovat sallittuja).
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen osallistuja, jolla on positiivinen hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) tai epänormaali maksan toiminta.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo (RNA) viremia viimeisten 12 viikon aikana.
Osallistuja, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka haittaavat tutkimusvaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia ovat sydän- ja verisuonitaudit (esim. New York Heart Association Grade III tai IV), keuhko (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaihe III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), neurologiset (esim. dementia), metabolinen (esim. diabetes mellitus, jossa hemoglobiini A1c [HbA1c] > 8 %), munuaiset (3. vaiheen tai pahempi krooninen munuaissairaus), psykiatrinen tila (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), nykyiset vakavat infektiot, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeamat, jotka eivät ole tutkijoiden mielestä vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen.
Medigen Vaccine Biologics Corp. 34
- Osallistuja, jolla on aiemmin tiedetty tai mahdollinen altistuminen SARS-CoV-1- tai 2-viruksille (paitsi niille, joiden testi on negatiivinen ja jotka ovat suorittaneet 14 päivän itsehoidon/kotikaranteenin/kotieristyksen) tai saanut minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen.
- Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (lukuun ottamatta vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MVC-COV1901 (S-proteiini adjuvantilla)
S-2P-proteiini, jossa on CpG ja alumiinihydroksidi/0,5 ml
|
Noin 3180 osallistujaa saa 2 annosta MVC-COV1901 (S-2P-proteiinia adjuvantilla) käynnillä 2 (päivä 1) ja käynnillä 4 (päivä 29) lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen.
|
Placebo Comparator: MVC-COV1901 (suolaliuos)
Suolaliuos/0,5 ml
|
Noin 530 osallistujaa saavat 2 annosta MVC-COV1901 (suolaliuosta) käynnillä 2 (päivä 1) ja käynnillä 4 (päivä 29) im-injektiona olkavarren alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen (MVC-COV1901:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käynniltä 2 (päivä 1) käyntiin 7 (28 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden osalta, joilla esiintyi:
|
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
MVC-COV1901:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen
|
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen aikana (MVC-COV1901:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta tutkimusjakson aikana niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden suhteen, joilla esiintyi:
|
Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
monien joukossa johdonmukaisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
MVC-COV1901:n erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi ≥ 20 - < 65-vuotiaiden osallistujien välillä neutraloivan vasta-aineen geometrisen keskimääräisen tiiterin (GMT) vastaavuus kolmen eri MVC-COV1901-erän välillä
|
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvistettujen COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (MVC-COV1901:n tehokkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
MVC-COV1901:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n ehkäisyssä seuraavilla tavoilla:
|
Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Somatomedin B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-COV-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19-rokote
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset MVC-COV1901 (S-proteiini adjuvantilla)
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Valmis
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Valmis
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Valmis