Исследование по оценке вакцины MVC-COV1901 против COVID-19 у взрослых (COVID-19)

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола в возрасте от ≥ 20 до < 65 лет или в возрасте ≥ 65 лет при рандомизации.
2. Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния за 3 месяца до включения в исследование, и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.

3. Участница женского пола должна:

   1. Быть либо недетородным, то есть стерилизованным хирургическим путем (определяется как перенесшая гистерэктомию, и/или двустороннюю овариэктомию, и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным), либо в течение одного года после менопаузы;
   2. Или, если у вас есть детородный потенциал, воздержитесь или согласитесь использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию за 14 дней до скрининга до 30 дней после последней инъекции исследуемого вмешательства. К приемлемым формам относятся:

   я. Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы ii. Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием c. Иметь отрицательный тест на беременность

4. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
5. Участник не выезжал за границу в течение 14 дней после скрининга и не будет совершать поездок за границу в течение всего периода исследования.
6. Участник или законный представитель участника должен понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременны или кормят грудью или планируют забеременеть через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
2. Сотрудники исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно участвующие в проведении исследования.
3. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Введение любых лицензированных живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней или других лицензированных неживых аттенуированных вакцин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
6. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например. инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
8. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства Медицинские показания
9. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
10. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, полиартрит, тиреоидит, синдром Гийена-Барре и др.).
11. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и леченный рак шейки матки in situ, по усмотрению исследователя).
12. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
13. Участники с положительной реакцией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4 < 350 клеток/мм3 или определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ в течение последнего года (низкие колебания уровня от 50 до 500 копий вируса/мл или эквивалент, которые не приводят к изменениям в антиретровирусной терапии). [АРТ] разрешены).
14. Участник, положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), с положительным антигеном е гепатита В (HBeAg) или нарушением функции печени.
15. Участники с положительной реакцией на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с обнаруживаемой виремией рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС за последние 12 недель.

16. Участник с текущими острыми заболеваниями или серьезными заболеваниями, которые будут мешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования. Острые заболевания или серьезные медицинские состояния включают сердечно-сосудистые заболевания (например, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс III или IV), легочные (например, хроническая обструктивная болезнь легких III или IV стадии), печеночная (напр. класс C по Чайлд-Пью), неврологические (например, деменция), метаболические (например, сахарный диабет с гемоглобином A1c [HbA1c] > 8%), почечный (стадия 3 или более тяжелая хроническая болезнь почек), психические заболевания (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), текущие тяжелые инфекции, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, не находятся в стабильном состоянии и участие в исследовании может неблагоприятно повлиять на безопасность участника.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Участник с ранее известным или потенциальным контактом с вирусами SARS-CoV-1 или 2 (ИСКЛЮЧАЯ тех, у кого был отрицательный результат теста и кто прошел 14-дневный курс самолечения/домашнего карантина/домашней изоляции) или получил любую другую вакцину против COVID-19.
18. Участник с историей гиперчувствительности к любой вакцине или историей аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901.
19. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.