Tanulmány a COVID-19 elleni MVC-COV1901 vakcina értékelésére felnőtteknél (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női résztvevő ≥ 20 és < 65 év közötti, vagy ≥ 65 éves a randomizáláskor.
2. Egészséges felnőttek vagy felnőttek, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. Stabil egészségügyi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt 3 hónappal a felvétel előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.

3. A női résztvevőnek:

   1. Lehet, hogy nem fogamzóképes, azaz műtétileg sterilizált (meghatározása szerint méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy bilaterális salpingectomia; önmagában a petevezeték lekötése nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után;
   2. Vagy, ha fogamzóképes korú, legyen absztinens, vagy vállalja, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a szűrést megelőző 14 naptól a vizsgálati beavatkozás utolsó injekcióját követő 30 napig. Az elfogadható űrlapok a következők:

   én. Beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése ii. Hormonális módszerek (injekciós, tabletta, tapasz vagy gyűrű) bevett alkalmazása a fogamzásgátlás gátlási módszereivel kombinálva: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal c. Legyen negatív terhességi teszt

4. A résztvevő hajlandó és képes eleget tenni a jelen protokollban előírt összes tanulmányi látogatásnak és nyomon követésnek.
5. A résztvevő a szűrést követő 14 napon belül nem utazott tengerentúlra, és nem utazik tengerentúlra a vizsgálati időszak alatt.
6. A résztvevőnek vagy a résztvevő törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat eljárásait, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 30 napon belül.
2. A vizsgáló telephelyén, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
3. Jelenleg bármilyen vizsgálati beavatkozást kapott vagy kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
4. Bármilyen engedélyezett élő attenuált vakcinát beadott 28 napon belül, vagy más engedélyezett nem élő attenuált vakcinát 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
5. Bármilyen vérkészítmény vagy intravénás immunglobulin beadása a vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőző 12 héten belül.
6. Jelenleg egyidejű immunszuppresszív vagy immunmódosító terápiában részesül, vagy várhatóan kapni fog (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, alacsony dózisú metotrexátot, vagy a napi 20 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenértékű prednizon kezelést követő 2 hétig). 12 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
7. Jelenleg tumor nekrózis faktor (TNF)-α inhibitorokkal, pl. infliximab, adalimumab, etanercept a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 12 héten belül.
8. Nagy műtét vagy bármilyen sugárterápia a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül Egészségi állapotok
9. Immunszuppresszív betegség vagy immunhiányos állapot, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szervet, csontvelő-transzplantációt vagy aspleniát.
10. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, polyarthritis, pajzsmirigygyulladás, Guillain-Barré szindróma stb.).
11. A kórelőzményben előfordult rosszindulatú daganat, amely a kuratív kezelés vagy a rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése után kiújulhat (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a kezelt méhnyakrák in situ, a vizsgáló döntése alapján).
12. A vérzési rendellenességet az intramuszkuláris injekció vagy flebotómia ellenjavallatának tekintik.
13. Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitív résztvevők, akiknél CD4-szám < 350 sejt/mm3, vagy kimutatható HIV-vírus terhelés az elmúlt évben (alacsony szintű eltérések 50-500 víruskópia/ml vagy azzal egyenértékű között, amelyek nem vezetnek változáshoz az antiretrovirális terápiában [ART] megengedett).
14. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív résztvevő, pozitív hepatitis B e antigénnel (HBeAg) vagy kóros májfunkcióval.
15. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív résztvevők kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) virémiában az elmúlt 12 hétben.

16. Folyamatos akut betegségekben vagy súlyos egészségügyi állapotokban szenvedő résztvevő, amely megzavarja a vizsgálati követelmények betartását vagy bármely vizsgálati végpont értékelését. Az akut betegségek vagy súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a szív- és érrendszeri (pl. New York Heart Association III. vagy IV. fokozat), tüdőgyulladás (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség III. vagy IV. stádium), máj (pl. Child-Pugh C osztály), neurológiai (pl. demencia), metabolikus (pl. diabetes mellitus hemoglobin A1c [HbA1c] > 8%), vese (3. vagy rosszabb stádiumú krónikus vesebetegség), pszichiátriai állapot (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés), jelenlegi súlyos fertőzések, kórtörténet, fizikális lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálók véleménye szerint nem stabil állapotban van, és a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Résztvevő, aki korábban ismert vagy potenciálisan ki volt téve SARS-CoV-1 vagy 2 vírusnak (KIVÉVE azokat, akiknek a tesztje negatív lett, és elvégezték a 14 napos önkezelést/otthoni karantént/otthoni elkülönítést), vagy bármilyen más COVID-19 oltást kapott.
18. Résztvevő, akinek a kórelőzményében túlérzékeny bármely vakcinával szemben, vagy allergiás betegsége vagy olyan reakciója volt, amelyet az MVC-COV1901 bármely összetevője súlyosbíthat.
19. A testhőmérséklet (orális, rektális vagy fül) ≥ 38,0°C vagy akut betegség (kivéve az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés a vizsgáló döntése szerint) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 2 napon belül.