En studie for å evaluere MVC-COV1901-vaksine mot COVID-19 hos voksne (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig deltaker ≥ 20 til < 65 år, eller ≥ 65 år ved randomisering.
2. Friske voksne eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom 3 måneder før registrering og forventes å forbli stabil i løpet av studien.

3. Kvinnelig deltaker må:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i fertil alder, vær avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter siste injeksjon av studieintervensjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

   Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille c. Har en negativ graviditetstest

4. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
5. Deltakeren har ikke reist utenlands innen 14 dager etter screening og vil ikke ha noen utenlandsreiser gjennom studieperioden.
6. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant må forstå prosedyrene for studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
2. Ansatte på etterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
3. Mottar eller mottok for øyeblikket en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
4. Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før første dose av studieintervensjon.
5. Administrerte et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før første dose av studieintervensjon.
6. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg eller tilsvarende) 12 uker før den første dosen av studieintervensjon.
7. For tiden mottar eller forventer å motta behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før den første dosen med studieintervensjon.
8. Større kirurgi eller annen strålebehandling innen 12 uker før første dose av studieintervensjon Medisinske tilstander
9. Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
10. En historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, polyartritt, tyreoiditt, Guillain-Barré syndrom, etc.).
11. En historie med malignitet med potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling, eller nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og behandlet livmorhalskreft in situ, etter utrederens skjønn).
12. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
13. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff-positive deltakere med CD4-tall < 350 celler/mm3 eller en påvisbar HIV-virusmengde i løpet av det siste året (lave nivåvariasjoner fra 50-500 virale kopier/ml eller tilsvarende som ikke fører til endringer i antiretroviral terapi [ART] er tillatt).
14. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv deltaker med positivt hepatitt B e antigen (HBeAg) eller unormal leverfunksjon.
15. Hepatitt C virus (HCV) antistoff positive deltakere med påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA) viremi de siste 12 ukene.

16. Deltaker med pågående akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander som vil forstyrre etterlevelsen av studiekravene, eller evalueringen av ethvert studieendepunkt. Akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander inkluderer kardiovaskulære (f.eks. New York Heart Association Grade III eller IV), lunge (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), nevrologisk (f.eks. demens), metabolsk (f.eks. diabetes mellitus med hemoglobin A1c [HbA1c] > 8 %), nyre (stadium 3 eller verre kronisk nyresykdom), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk), nåværende alvorlige infeksjoner, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskernes mening ikke er i stabil tilstand og deltakelse i studien kan ha negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Deltaker med tidligere kjent eller potensiell eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-virus (UNNTATT for de som har blitt testet negative og fullførte 14-dagers egenkontroller/hjemmekarantener/hjemmeisolasjoner) eller mottok en annen COVID-19-vaksine.
18. Deltaker med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
19. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter utforskerens skjønn) innen 2 dager før den første dosen av studieintervensjon.