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성인의 COVID-19에 대한 MVC-COV1901 백신을 평가하기 위한 연구 (COVID-19)

2022년 1월 27일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.

SARS-CoV-2 백신 후보 MVC-COV1901의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 이중 맹검, 다중 센터, 다중 지역 연구

이 연구의 목적은 일반적으로 건강하거나 안정적인 기존 건강 상태를 가진 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 MVC-COV1901 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II상, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검(조사자/현장 직원 및 참가자), 다중 센터, 다중 지역 연구입니다. 스폰서는 중간 분석까지 눈이 멀게 됩니다. 일반적으로 건강하거나 기존 건강 상태가 안정적인 참가자는 연령별로 무작위 배정됩니다(≥ 20 ~ < 65세 및 ≥ 65세). 자격이 있는 모든 참가자는 MVC-COV1901 중 하나를 2회 접종하도록 무작위 배정됩니다. 또는 사전 정의된 비율의 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3854

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
      • Taoyuan, 대만
        • Tao-Yuan General Hospital
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 참가자 ≥ 20 ~ < 65세, 또는 무작위 배정 시 ≥ 65세.
  2. 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.

  3. 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

    1. 가임 가능성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년
    2. 또는 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 전 14일부터 연구 개입의 마지막 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하십시오. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

    나. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 함께 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 c. 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음

  4. 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 참가자는 심사 후 14일 이내에 해외 여행을 하지 않았으며 연구 기간 동안 해외 여행을 하지 않을 것입니다.
  6. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
  2. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 사이트, 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
  3. 현재 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
  4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비약독화 백신을 투여했습니다.
  5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 투여했습니다.
  6. 현재 병용 면역억제 또는 면역 조절 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외)을 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투약 12주 전.
  7. 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. infliximab, adalimumab, etanercept는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내입니다.
  8. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 대수술 또는 모든 방사선 요법 의학적 상태
  9. 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
  10. 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발성 관절염, 갑상선염, 길랭-바레 증후군 등) 병력.
  11. 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
  12. 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 참가자로서 CD4 수가 < 350 cells/mm3이거나 지난 1년 동안 검출 가능한 HIV 바이러스 로드(50-500 바이러스 카피/mL의 낮은 수준 변동 또는 항레트로바이러스 요법의 변화로 이어지지 않는 등가물) [ART]가 허용됨).
  14. 양성 B형 간염 e항원(HBeAg) 또는 비정상적인 간 기능을 가진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참여자.
  15. 최근 12주 동안 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스혈증이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 참가자.

  16. 연구 요건 준수 또는 연구 종점 평가를 방해할 진행 중인 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자. 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태에는 심혈관(예: New York Heart Association Grade III 또는 IV), 폐(예: 만성 폐쇄성 폐질환 III기 또는 IV기), 간(예: Child-Pugh Class C), 신경계(예: 치매), 대사성(예: 헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 8%인 진성 당뇨병), 신장(3기 또는 악화된 만성 신장 질환), 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용), 현재 중증 감염, 병력, 신체적 소견 또는 조사관의 의견으로는 안정적인 상태가 아니며 연구 참여가 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상.

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  17. 이전에 SARS-CoV-1 또는 2 바이러스에 노출되었거나 노출 가능성이 있는 참가자(음성 판정을 받고 14일 자가 관리/자택 격리/자택 격리를 완료한 사람은 제외) 또는 다른 COVID-19 백신을 접종받은 참가자.
  18. 백신에 과민한 병력이 있거나 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
  19. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MVC-COV1901(S protein with adjuvant)
CpG 및 수산화알루미늄 함유 S-2P 단백질/0.5mL
생물학적: MVC-COV1901(S protein with adjuvant)
약 3,180명의 참가자가 방문 2(Day 1) 및 방문 4(Day 29)에서 MVC-COV1901(S-2P protein with adjuvant)을 삼각근 부위에 근육주사(IM)로 2회 투여받게 됩니다.
위약 비교기: MVC-COV1901(식염수)
식염수/0.5mL
생물학적: MVC-COV1901(식염수)
약 530명의 참가자가 방문 2(1일) 및 방문 4(29일)에서 삼각근 부위 IM 주사를 통해 MVC-COV1901(식염수)를 2회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 연구 개입 후 28일 이내에 이상 반응 발생률(MVC-COV1901의 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

방문 2(1일)부터 방문 7(연구 개입의 두 번째 투약 후 28일)까지 MVC-COV1901의 안전성과 내약성을 다음과 같은 참가자 수와 비율로 평가하기 위해:

  • 요청된 국소 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일)
  • 요청된 전신 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일)
  • 요청하지 않은 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 28일)
  • 특별 관심 AE(AESI)
  • 백신 관련 강화 질병(VAED)
  • 중대한 부작용(SAE)
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
MVC-COV1901의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
MVC-COV1901의 면역원성을 위약과 비교하여 중화 항체 역가 측면에서 평가하기 위해
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 수행 전반에 걸친 이상 반응의 발생률(MVC-COV1901의 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일

연구 기간 동안 MVC-COV1901의 안전성을 다음과 같은 참가자의 수와 비율로 평가하기 위해:

  • >= 3등급 AE
  • 특별 관심 AE(AESI)
  • 백신 관련 강화 질병(VAED)
  • 중대한 부작용(SAE)
2차 접종 후 1일 ~ 180일
많은 일관성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
≥ 20~< 65세 연령 그룹의 참가자에서 MVC-COV1901의 로트 간 일관성을 평가하기 위해 MVC-COV1901의 3개 로트 중 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)의 동등성
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 확진 사례 발생률(MVC-COV1901의 효능)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일

위약 대비 MVC-COV1901의 COVID-19 예방 효과를 다음과 같이 평가합니다.

  • 연구 개입 투여 후 15일 이상 경과한 실험실에서 확인된 COVID-19 사례 수.
  • 연구 개입 투여 후 15일 이상 경과한 실험실에서 확인된 COVID-19 중증 사례의 수.
2차 접종 후 1일 ~ 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medigen Vaccine Biologics Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-COV-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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