成人におけるCOVID-19に対するMVC-COV1901ワクチンを評価する研究 (COVID-19)

包含基準:

1. -20歳以上65歳未満、または無作為化時の年齢が65歳以上の男性または女性の参加者。
2. 健康な成人または既往症のある安定した状態の成人。 安定した病状は、治療の大幅な変更または入院の3か月前の悪化による入院を必要とせず、研究期間中安定したままであると予想される疾患として定義されます。

3. 女性の参加者は次のことを行う必要があります。

   1. -出産の可能性がない、つまり外科的に滅菌されている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けたと定義される;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）または閉経後1年;
   2. または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングの14日前から研究介入の最後の注射の30日後まで、禁欲するか、医学的に効果的な避妊薬の使用に同意します。 受け入れ可能な形式は次のとおりです。

   私。避妊または子宮内器具または子宮内システムの留置の移植ホルモン法 ｉｉ． 避妊のバリア法と組み合わせたホルモン法（注射、ピル、パッチまたはリング）の確立された使用：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ） c. 妊娠検査薬が陰性であること

4. -参加者は、このプロトコルで必要なすべての必要な研究訪問とフォローアップを喜んで順守することができます。
5. 参加者は、スクリーニングから14日以内に海外旅行をしておらず、研究期間を通して海外旅行をする予定はありません。
6. 参加者または参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中、または研究介入の最後の投与から30日以内に妊娠する予定がある。
2. 治験責任医師のサイト、治験依頼者、または治験の実施に直接関与する受託研究機関（CRO）の従業員。
3. -現在、研究介入の最初の投与前の30日以内に調査介入を受けているか受けている。
4. -28日以内に認可された弱毒生ワクチンまたは他の認可された非弱毒生ワクチンを最初の投与前の7日以内に投与した 研究介入。
5. -研究介入の最初の投与前の12週間以内に、血液製剤または静脈内免疫グロブリン投与を投与しました。
6. -現在、免疫抑制療法または免疫修飾療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または2週間未満のプレドニゾンの毎日の受け取りを除く）を受けている、または受ける予定である 20 mgまたは同等のもの）研究介入の初回投与の12週間前。
7. -現在、腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤による治療を受けている、または受ける予定です。 12週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト 研究介入の最初の投与前。
8. -研究介入の最初の投与前の12週間以内の大手術または放射線療法 病状
9. -血液悪性腫瘍、固形臓器の病歴、骨髄移植、または無脾症を含む免疫抑制疾患または免疫不全状態。
10. 自己免疫疾患（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性関節炎、甲状腺炎、ギラン・バレー症候群など）の病歴。
11. -治癒的治療後の再発の潜在的なリスクを伴う悪性腫瘍の病歴、または現在の診断または癌の治療（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および治験責任医師の裁量により、 in situ で治療された子宮頸癌）。
12. 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
13. -CD4数が350細胞/ mm3未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の参加者、または過去1年以内の検出可能なHIVウイルス負荷（50〜500ウイルスコピー/ mLまたは同等の低レベル変動で、抗レトロウイルス療法の変更につながらない） [アート] は許可されます)。
14. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者で、B型肝炎e抗原（HBeAg）が陽性または肝機能に異常がある。
15. -最近12週間でHCVリボ核酸（RNA）ウイルス血症が検出されたC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の参加者。

16. -進行中の急性疾患または重篤な病状を有する参加者は、研究要件の順守、または研究エンドポイントの評価を妨げます。 急性疾患または深刻な病状には、心血管系 (例: ニューヨーク心臓協会グレード III または IV)、肺 (例: 慢性閉塞性肺疾患のステージ III または IV)、肝臓 (例: Child-Pugh クラス C)、神経系 (例: 認知症）、代謝性（例： ヘモグロビン A1c [HbA1c] > 8% を伴う糖尿病)、腎臓 (ステージ 3 またはそれ以下の慢性腎臓病)、精神疾患 (例: アルコール依存症、薬物乱用)、現在の重度の感染症、病歴、身体所見、または研究者の意見では不安定な状態であり、研究への参加が参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある実験室の異常。

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. -SARS-CoV-1または2ウイルスへの以前の既知または潜在的な暴露のある参加者（陰性であり、14日間の自己管理/自宅検疫/自宅隔離を完了した人を除く）または他のCOVID-19ワクチン。
18. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ参加者。
19. -体（口腔、直腸、または耳）の温度が38.0°C以上であるか、または急性疾患（治験責任医師の裁量による下痢または軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まない） 研究介入の最初の投与前の2日以内。