En undersøgelse til evaluering af MVC-COV1901-vaccine mod COVID-19 hos voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager ≥ 20 til < 65 år eller ≥ 65 år ved randomisering.
2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.

3. Kvindelig deltager skal:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være afholdende eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste injektion af undersøgelsesintervention. Acceptable formularer omfatter:

   jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille c. Har en negativ graviditetstest

4. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
5. Deltageren har ikke rejst til udlandet inden for 14 dage efter screeningen og vil ikke have nogen oversøisk rejse i hele undersøgelsesperioden.
6. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller har planer om at blive gravid inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention.
2. Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-a-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention Medicinske tilstande
9. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
10. En historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus, rheumatoid arthritis, sklerodermi, polyarthritis, thyroiditis, Guillain-Barré syndrom osv.).
11. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
12. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
13. Human immundefekt virus (HIV) antistof-positive deltagere med CD4-tal < 350 celler/mm3 eller en påviselig HIV-virusmængde inden for det seneste år (lave niveauvariationer fra 50-500 virale kopier/ml eller tilsvarende, som ikke fører til ændringer i antiretroviral behandling [ART] er tilladt).
14. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv deltager med positivt hepatitis B e antigen (HBeAg) eller unormal leverfunktion.
15. Hepatitis C virus (HCV) antistof positive deltagere med påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA) viræmi i de seneste 12 uger.

16. Deltager med igangværende akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande, som vil forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene eller evalueringen af ​​et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande omfatter kardiovaskulære (f. New York Heart Association Grade III eller IV), pulmonal (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), neurologisk (f.eks. demens), metabolisk (f.eks. diabetes mellitus med hæmoglobin A1c [HbA1c] > 8 %), nyre (stadium 3 eller værre kronisk nyresygdom), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), aktuelle alvorlige infektioner, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskernes mening ikke er i stabil tilstand, og deltagelse i undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Deltager med tidligere kendt eller potentiel eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-vira (UNDTAGEN for dem, der er blevet testet negative og gennemførte 14-dages selvstyring/hjemmekarantæner/hjemmeisoleringer) eller modtog enhver anden COVID-19-vaccine.
18. Deltager med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
19. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.