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Tumor Growth Rate (TGR) Predicts Clinical Outcomes for Advanced Non-small Cell Lung Cancer Undergoing Immunotherapy.

2021年3月15日 更新者：Shaodong Hong、Sun Yat-sen University

Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Predictor of Clinical Outcomes in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Treated With PD-1 Axis Inhibitors.

We hypothesized that TGR could serve as an early predictor of outcomes for aNSCLC patients undergoing immune checkpoint inhibitors (ICIs). A retrospective analysis was conducted to investigate the association of TGR with response and long-term survival of aNSCLC patients undergoing ICI therapy.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Tumor growth rate (TGR) signifies percentage change in tumor size per month (%/m). Electronic medical records were retrospectively reviewed for all histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

All response and outcome evaluation were determined as per RECIST 1.1 by two senior radiologists blinded to patients'information. Discrepancy was solved by consensus.

X-tile software was used to determine cut-off values that maximumly differentiate overall survival (OS). Log-rank tests and Cox regression models were performed for survival analysis. The predictive value of TGR for clinical outcomes in ICI-treated aNSCLC patients was validated in two external cohorts, recruited form Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital and Shanghai Chest Hospital.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaodong Hong, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shaihai Chest Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

All histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy (N = 172) at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed aNSCLC patients
  • Having received anti-PD-1/PD-L1 therapy
  • Must have two consecutive computed tomography (CT) scans upon early treatment (from baseline to the first imaging evaluation)

Exclusion Criteria:

  • Lacking available computed tomography (CT) evaluation at any of two time points-baseline and the first evaluation
  • Without measurable lesions at baseline CT scan
  • Having received local anticancer therapy during ICI treatment, for example, radiotherapy and radiofrequency ablation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Low TGR group
Patients with low level of TGR determined by X-tile program
其他：This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.
High TGR group
Patients with high level of TGR determined by X-tile program
其他：This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival of patients undergoing ICI monotherapy
大体时间：From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
Overall survival (OS) was defined as the time from immunotherapy initiation to death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free survival of patients undergoing ICI monotherapy.
大体时间：From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
Progression-free survival was calculated from ICI initiation to radiologically-defined progression or death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Chest Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Shaodong Hong, MD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHong

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Data including demographic characteristics, clinical information, radiological and follow-up information will be shared.

IPD 共享时间框架

The IPD and any additional supporting information will become available 3 months after publication.

IPD 共享访问标准

data can be obtained from the principal investigator by e-mail upon reasonable request.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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