Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tumor Growth Rate (TGR) Predicts Clinical Outcomes for Advanced Non-small Cell Lung Cancer Undergoing Immunotherapy.

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Shaodong Hong, Sun Yat-sen University

Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Predictor of Clinical Outcomes in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Treated With PD-1 Axis Inhibitors.

We hypothesized that TGR could serve as an early predictor of outcomes for aNSCLC patients undergoing immune checkpoint inhibitors (ICIs). A retrospective analysis was conducted to investigate the association of TGR with response and long-term survival of aNSCLC patients undergoing ICI therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tumor growth rate (TGR) signifies percentage change in tumor size per month (%/m). Electronic medical records were retrospectively reviewed for all histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

All response and outcome evaluation were determined as per RECIST 1.1 by two senior radiologists blinded to patients'information. Discrepancy was solved by consensus.

X-tile software was used to determine cut-off values that maximumly differentiate overall survival (OS). Log-rank tests and Cox regression models were performed for survival analysis. The predictive value of TGR for clinical outcomes in ICI-treated aNSCLC patients was validated in two external cohorts, recruited form Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital and Shanghai Chest Hospital.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaodong Hong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shaihai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy (N = 172) at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed aNSCLC patients
  • Having received anti-PD-1/PD-L1 therapy
  • Must have two consecutive computed tomography (CT) scans upon early treatment (from baseline to the first imaging evaluation)

Exclusion Criteria:

  • Lacking available computed tomography (CT) evaluation at any of two time points-baseline and the first evaluation
  • Without measurable lesions at baseline CT scan
  • Having received local anticancer therapy during ICI treatment, for example, radiotherapy and radiofrequency ablation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Low TGR group
Patients with low level of TGR determined by X-tile program
Inny: This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.
High TGR group
Patients with high level of TGR determined by X-tile program
Inny: This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival of patients undergoing ICI monotherapy
Ramy czasowe: From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
Overall survival (OS) was defined as the time from immunotherapy initiation to death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival of patients undergoing ICI monotherapy.
Ramy czasowe: From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
Progression-free survival was calculated from ICI initiation to radiologically-defined progression or death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaodong Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Data including demographic characteristics, clinical information, radiological and follow-up information will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The IPD and any additional supporting information will become available 3 months after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

data can be obtained from the principal investigator by e-mail upon reasonable request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj