Tumor Growth Rate (TGR) Predicts Clinical Outcomes for Advanced Non-small Cell Lung Cancer Undergoing Immunotherapy.
15 de março de 2021 atualizado por: Shaodong Hong, Sun Yat-sen University
Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Predictor of Clinical Outcomes in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Treated With PD-1 Axis Inhibitors.
We hypothesized that TGR could serve as an early predictor of outcomes for aNSCLC patients undergoing immune checkpoint inhibitors (ICIs).
A retrospective analysis was conducted to investigate the association of TGR with response and long-term survival of aNSCLC patients undergoing ICI therapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tumor growth rate (TGR) signifies percentage change in tumor size per month (%/m). Electronic medical records were retrospectively reviewed for all histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.
All response and outcome evaluation were determined as per RECIST 1.1 by two senior radiologists blinded to patients'information. Discrepancy was solved by consensus.
X-tile software was used to determine cut-off values that maximumly differentiate overall survival (OS). Log-rank tests and Cox regression models were performed for survival analysis. The predictive value of TGR for clinical outcomes in ICI-treated aNSCLC patients was validated in two external cohorts, recruited form Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital and Shanghai Chest Hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaodong Hong, MD
- Número de telefone: +8615920527656
- E-mail: hongshd@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Shaodong Hong, MD
- Número de telefone: +8615920527656
- E-mail: hongshd@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Shaodong Hong, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Haibo Zhang, MD
- Número de telefone: +8613724123615
- E-mail: haibozh@gzucm.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shaihai Chest Hospital
-
Contato:
- Xiaomin Niu, MD, PhD
- Número de telefone: +8613917040510
- E-mail: ar_tey@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy (N = 172) at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed aNSCLC patients
- Having received anti-PD-1/PD-L1 therapy
- Must have two consecutive computed tomography (CT) scans upon early treatment (from baseline to the first imaging evaluation)
Exclusion Criteria:
- Lacking available computed tomography (CT) evaluation at any of two time points-baseline and the first evaluation
- Without measurable lesions at baseline CT scan
- Having received local anticancer therapy during ICI treatment, for example, radiotherapy and radiofrequency ablation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Low TGR group
Patients with low level of TGR determined by X-tile program
|
This item is not applicable to our observational study.
|
|
High TGR group
Patients with high level of TGR determined by X-tile program
|
This item is not applicable to our observational study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival of patients undergoing ICI monotherapy
Prazo: From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
|
Overall survival (OS) was defined as the time from immunotherapy initiation to death from any causes.
|
From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival of patients undergoing ICI monotherapy.
Prazo: From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Progression-free survival was calculated from ICI initiation to radiologically-defined progression or death from any causes.
|
From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaodong Hong, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antonia SJ, Borghaei H, Ramalingam SS, Horn L, De Castro Carpeño J, Pluzanski A, Burgio MA, Garassino M, Chow LQM, Gettinger S, Crinò L, Planchard D, Butts C, Drilon A, Wojcik-Tomaszewska J, Otterson GA, Agrawal S, Li A, Penrod JR, Brahmer J. Four-year survival with nivolumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a pooled analysis. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1395-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30407-3. Epub 2019 Aug 14.
- Xia L, Liu Y, Wang Y. PD-1/PD-L1 Blockade Therapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Current Status and Future Directions. Oncologist. 2019 Feb;24(Suppl 1):S31-S41. doi: 10.1634/theoncologist.2019-IO-S1-s05. Review.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- Gettinger S, Horn L, Jackman D, Spigel D, Antonia S, Hellmann M, Powderly J, Heist R, Sequist LV, Smith DC, Leming P, Geese WJ, Yoon D, Li A, Brahmer J. Five-Year Follow-Up of Nivolumab in Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From the CA209-003 Study. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1675-1684. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0412. Epub 2018 Mar 23.
- Ferté C, Fernandez M, Hollebecque A, Koscielny S, Levy A, Massard C, Balheda R, Bot B, Gomez-Roca C, Dromain C, Ammari S, Soria JC. Tumor growth rate is an early indicator of antitumor drug activity in phase I clinical trials. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):246-52. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2098. Epub 2013 Nov 15.
- Lamarca A, Crona J, Ronot M, Opalinska M, Lopez Lopez C, Pezzutti D, Najran P, Carvhalo L, Franca Bezerra RO, Borg P, Vietti Violi N, Vidal Trueba H, de Mestier L, Schaefer N, Sundin A, Costa F, Pavel M, Dromain C; Knowledge Network. Value of Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Biomarker Predictor of Patients' Outcome in Neuroendocrine Tumors (NET)-The GREPONET Study. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1082-e1090. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0672. Epub 2019 Mar 25.
- Stein WD, Wilkerson J, Kim ST, Huang X, Motzer RJ, Fojo AT, Bates SE. Analyzing the pivotal trial that compared sunitinib and IFN-α in renal cell carcinoma, using a method that assesses tumor regression and growth. Clin Cancer Res. 2012 Apr 15;18(8):2374-81. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2275. Epub 2012 Feb 17.
- Gomez-Roca C, Koscielny S, Ribrag V, Dromain C, Marzouk I, Bidault F, Bahleda R, Ferté C, Massard C, Soria JC. Tumour growth rates and RECIST criteria in early drug development. Eur J Cancer. 2011 Nov;47(17):2512-6. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.012. Epub 2011 Jul 15.
- Camp RL, Dolled-Filhart M, Rimm DL. X-tile: a new bio-informatics tool for biomarker assessment and outcome-based cut-point optimization. Clin Cancer Res. 2004 Nov 1;10(21):7252-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Data including demographic characteristics, clinical information, radiological and follow-up information will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
The IPD and any additional supporting information will become available 3 months after publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
data can be obtained from the principal investigator by e-mail upon reasonable request.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .