Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor Growth Rate (TGR) Predicts Clinical Outcomes for Advanced Non-small Cell Lung Cancer Undergoing Immunotherapy.

2021. március 15. frissítette: Shaodong Hong, Sun Yat-sen University

Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Predictor of Clinical Outcomes in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Treated With PD-1 Axis Inhibitors.

We hypothesized that TGR could serve as an early predictor of outcomes for aNSCLC patients undergoing immune checkpoint inhibitors (ICIs). A retrospective analysis was conducted to investigate the association of TGR with response and long-term survival of aNSCLC patients undergoing ICI therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tumor growth rate (TGR) signifies percentage change in tumor size per month (%/m). Electronic medical records were retrospectively reviewed for all histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

All response and outcome evaluation were determined as per RECIST 1.1 by two senior radiologists blinded to patients'information. Discrepancy was solved by consensus.

X-tile software was used to determine cut-off values that maximumly differentiate overall survival (OS). Log-rank tests and Cox regression models were performed for survival analysis. The predictive value of TGR for clinical outcomes in ICI-treated aNSCLC patients was validated in two external cohorts, recruited form Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital and Shanghai Chest Hospital.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaodong Hong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shaihai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy (N = 172) at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed aNSCLC patients
  • Having received anti-PD-1/PD-L1 therapy
  • Must have two consecutive computed tomography (CT) scans upon early treatment (from baseline to the first imaging evaluation)

Exclusion Criteria:

  • Lacking available computed tomography (CT) evaluation at any of two time points-baseline and the first evaluation
  • Without measurable lesions at baseline CT scan
  • Having received local anticancer therapy during ICI treatment, for example, radiotherapy and radiofrequency ablation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Low TGR group
Patients with low level of TGR determined by X-tile program
Egyéb: This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.
High TGR group
Patients with high level of TGR determined by X-tile program
Egyéb: This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival of patients undergoing ICI monotherapy
Időkeret: From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
Overall survival (OS) was defined as the time from immunotherapy initiation to death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival of patients undergoing ICI monotherapy.
Időkeret: From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
Progression-free survival was calculated from ICI initiation to radiologically-defined progression or death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaodong Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHong

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Data including demographic characteristics, clinical information, radiological and follow-up information will be shared.

IPD megosztási időkeret

The IPD and any additional supporting information will become available 3 months after publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

data can be obtained from the principal investigator by e-mail upon reasonable request.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel