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Tumor Growth Rate (TGR) Predicts Clinical Outcomes for Advanced Non-small Cell Lung Cancer Undergoing Immunotherapy.

2021년 3월 15일 업데이트: Shaodong Hong, Sun Yat-sen University

Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Predictor of Clinical Outcomes in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Treated With PD-1 Axis Inhibitors.

We hypothesized that TGR could serve as an early predictor of outcomes for aNSCLC patients undergoing immune checkpoint inhibitors (ICIs). A retrospective analysis was conducted to investigate the association of TGR with response and long-term survival of aNSCLC patients undergoing ICI therapy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tumor growth rate (TGR) signifies percentage change in tumor size per month (%/m). Electronic medical records were retrospectively reviewed for all histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

All response and outcome evaluation were determined as per RECIST 1.1 by two senior radiologists blinded to patients'information. Discrepancy was solved by consensus.

X-tile software was used to determine cut-off values that maximumly differentiate overall survival (OS). Log-rank tests and Cox regression models were performed for survival analysis. The predictive value of TGR for clinical outcomes in ICI-treated aNSCLC patients was validated in two external cohorts, recruited form Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital and Shanghai Chest Hospital.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaodong Hong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shaihai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy (N = 172) at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed aNSCLC patients
  • Having received anti-PD-1/PD-L1 therapy
  • Must have two consecutive computed tomography (CT) scans upon early treatment (from baseline to the first imaging evaluation)

Exclusion Criteria:

  • Lacking available computed tomography (CT) evaluation at any of two time points-baseline and the first evaluation
  • Without measurable lesions at baseline CT scan
  • Having received local anticancer therapy during ICI treatment, for example, radiotherapy and radiofrequency ablation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Low TGR group
Patients with low level of TGR determined by X-tile program
다른: This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.
High TGR group
Patients with high level of TGR determined by X-tile program
다른: This item is not applicable to our observational study.
This item is not applicable to our observational study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival of patients undergoing ICI monotherapy
기간: From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
Overall survival (OS) was defined as the time from immunotherapy initiation to death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival of patients undergoing ICI monotherapy.
기간: From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
Progression-free survival was calculated from ICI initiation to radiologically-defined progression or death from any causes.
From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shaodong Hong, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHong

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data including demographic characteristics, clinical information, radiological and follow-up information will be shared.

IPD 공유 기간

The IPD and any additional supporting information will become available 3 months after publication.

IPD 공유 액세스 기준

data can be obtained from the principal investigator by e-mail upon reasonable request.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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