Tumor Growth Rate (TGR) Predicts Clinical Outcomes for Advanced Non-small Cell Lung Cancer Undergoing Immunotherapy.
15 марта 2021 г. обновлено: Shaodong Hong, Sun Yat-sen University
Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Predictor of Clinical Outcomes in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Treated With PD-1 Axis Inhibitors.
We hypothesized that TGR could serve as an early predictor of outcomes for aNSCLC patients undergoing immune checkpoint inhibitors (ICIs).
A retrospective analysis was conducted to investigate the association of TGR with response and long-term survival of aNSCLC patients undergoing ICI therapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tumor growth rate (TGR) signifies percentage change in tumor size per month (%/m). Electronic medical records were retrospectively reviewed for all histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.
All response and outcome evaluation were determined as per RECIST 1.1 by two senior radiologists blinded to patients'information. Discrepancy was solved by consensus.
X-tile software was used to determine cut-off values that maximumly differentiate overall survival (OS). Log-rank tests and Cox regression models were performed for survival analysis. The predictive value of TGR for clinical outcomes in ICI-treated aNSCLC patients was validated in two external cohorts, recruited form Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital and Shanghai Chest Hospital.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaodong Hong, MD
- Номер телефона: +8615920527656
- Электронная почта: hongshd@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Shaodong Hong, MD
- Номер телефона: +8615920527656
- Электронная почта: hongshd@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Shaodong Hong, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Haibo Zhang, MD
- Номер телефона: +8613724123615
- Электронная почта: haibozh@gzucm.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shaihai Chest Hospital
-
Контакт:
- Xiaomin Niu, MD, PhD
- Номер телефона: +8613917040510
- Электронная почта: ar_tey@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All histologically confirmed aNSCLC patients undergoing anti-PD-1/PD-L1 therapy (N = 172) at Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC) between August 2016 and June 2018.
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed aNSCLC patients
- Having received anti-PD-1/PD-L1 therapy
- Must have two consecutive computed tomography (CT) scans upon early treatment (from baseline to the first imaging evaluation)
Exclusion Criteria:
- Lacking available computed tomography (CT) evaluation at any of two time points-baseline and the first evaluation
- Without measurable lesions at baseline CT scan
- Having received local anticancer therapy during ICI treatment, for example, radiotherapy and radiofrequency ablation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Low TGR group
Patients with low level of TGR determined by X-tile program
|
This item is not applicable to our observational study.
|
|
High TGR group
Patients with high level of TGR determined by X-tile program
|
This item is not applicable to our observational study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival of patients undergoing ICI monotherapy
Временное ограничение: From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
|
Overall survival (OS) was defined as the time from immunotherapy initiation to death from any causes.
|
From date of ICI treatment initiation until the date of death from any causes, assessed up to 100 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival of patients undergoing ICI monotherapy.
Временное ограничение: From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Progression-free survival was calculated from ICI initiation to radiologically-defined progression or death from any causes.
|
From date of ICI treatment initiation until the date of first documented progression or date of death from any causes, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaodong Hong, MD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antonia SJ, Borghaei H, Ramalingam SS, Horn L, De Castro Carpeño J, Pluzanski A, Burgio MA, Garassino M, Chow LQM, Gettinger S, Crinò L, Planchard D, Butts C, Drilon A, Wojcik-Tomaszewska J, Otterson GA, Agrawal S, Li A, Penrod JR, Brahmer J. Four-year survival with nivolumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a pooled analysis. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1395-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30407-3. Epub 2019 Aug 14.
- Xia L, Liu Y, Wang Y. PD-1/PD-L1 Blockade Therapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Current Status and Future Directions. Oncologist. 2019 Feb;24(Suppl 1):S31-S41. doi: 10.1634/theoncologist.2019-IO-S1-s05. Review.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- Gettinger S, Horn L, Jackman D, Spigel D, Antonia S, Hellmann M, Powderly J, Heist R, Sequist LV, Smith DC, Leming P, Geese WJ, Yoon D, Li A, Brahmer J. Five-Year Follow-Up of Nivolumab in Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From the CA209-003 Study. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1675-1684. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0412. Epub 2018 Mar 23.
- Ferté C, Fernandez M, Hollebecque A, Koscielny S, Levy A, Massard C, Balheda R, Bot B, Gomez-Roca C, Dromain C, Ammari S, Soria JC. Tumor growth rate is an early indicator of antitumor drug activity in phase I clinical trials. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):246-52. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2098. Epub 2013 Nov 15.
- Lamarca A, Crona J, Ronot M, Opalinska M, Lopez Lopez C, Pezzutti D, Najran P, Carvhalo L, Franca Bezerra RO, Borg P, Vietti Violi N, Vidal Trueba H, de Mestier L, Schaefer N, Sundin A, Costa F, Pavel M, Dromain C; Knowledge Network. Value of Tumor Growth Rate (TGR) as an Early Biomarker Predictor of Patients' Outcome in Neuroendocrine Tumors (NET)-The GREPONET Study. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1082-e1090. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0672. Epub 2019 Mar 25.
- Stein WD, Wilkerson J, Kim ST, Huang X, Motzer RJ, Fojo AT, Bates SE. Analyzing the pivotal trial that compared sunitinib and IFN-α in renal cell carcinoma, using a method that assesses tumor regression and growth. Clin Cancer Res. 2012 Apr 15;18(8):2374-81. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2275. Epub 2012 Feb 17.
- Gomez-Roca C, Koscielny S, Ribrag V, Dromain C, Marzouk I, Bidault F, Bahleda R, Ferté C, Massard C, Soria JC. Tumour growth rates and RECIST criteria in early drug development. Eur J Cancer. 2011 Nov;47(17):2512-6. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.012. Epub 2011 Jul 15.
- Camp RL, Dolled-Filhart M, Rimm DL. X-tile: a new bio-informatics tool for biomarker assessment and outcome-based cut-point optimization. Clin Cancer Res. 2004 Nov 1;10(21):7252-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHong
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Data including demographic characteristics, clinical information, radiological and follow-up information will be shared.
Сроки обмена IPD
The IPD and any additional supporting information will become available 3 months after publication.
Критерии совместного доступа к IPD
data can be obtained from the principal investigator by e-mail upon reasonable request.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .