Studies of Mothers With Postnatal Depression
2021年2月8日 更新者：University College, London
This study investigates the effects of a single dose of oxytocin (OT) delivered via a nasal spray in women with and without traits of postnatal depression (PND).
研究概览
详细说明
A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.
Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.
All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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UK
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London、UK、英国、WC1E 7HB
- University College London
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- All mothers will be aged ≥18 years old.
- Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.
Exclusion Criteria:
- If the mother is younger than 18 or post-menopausal
- If the pregnancy was a result of fertility treatment
- If the mother is pregnant
- If the mother has history of psychotic illness
- If the mother is at risk of self-harm
- If the mother is involved in other active drug trials
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg,
Syntocinon) delivered via a nasal spray.
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OT nasal administration
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安慰剂比较：Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
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Placebo nasal administration
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in maternal mood
大体时间：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in maternal mindmindedness
大体时间：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in mother-infant interactional style
大体时间：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal OT
大体时间：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in infant OT
大体时间：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in infant salivary OT will be assayed
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Maternal gaze during interaction with her infant
大体时间：35-45 minutes after intervention administration
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Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
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35-45 minutes after intervention administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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