Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies of Mothers With Postnatal Depression

8 februari 2021 bijgewerkt door: University College, London
This study investigates the effects of a single dose of oxytocin (OT) delivered via a nasal spray in women with and without traits of postnatal depression (PND).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.

Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.

All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All mothers will be aged ≥18 years old.
  • Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
  • Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
  • Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.

Exclusion Criteria:

  • If the mother is younger than 18 or post-menopausal
  • If the pregnancy was a result of fertility treatment
  • If the mother is pregnant
  • If the mother has history of psychotic illness
  • If the mother is at risk of self-harm
  • If the mother is involved in other active drug trials

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg, Syntocinon) delivered via a nasal spray.
Ander: OT administration
OT nasal administration
Placebo-vergelijker: Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
Ander: Placebo administration
Placebo nasal administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in maternal mood
Tijdsspanne: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in maternal mindmindedness
Tijdsspanne: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in mother-infant interactional style
Tijdsspanne: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal OT
Tijdsspanne: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in infant OT
Tijdsspanne: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in infant salivary OT will be assayed
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Maternal gaze during interaction with her infant
Tijdsspanne: 35-45 minutes after intervention administration
Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
35-45 minutes after intervention administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0679

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren