Studies of Mothers With Postnatal Depression
8 февраля 2021 г. обновлено: University College, London
This study investigates the effects of a single dose of oxytocin (OT) delivered via a nasal spray in women with and without traits of postnatal depression (PND).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.
Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.
All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- All mothers will be aged ≥18 years old.
- Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.
Exclusion Criteria:
- If the mother is younger than 18 or post-menopausal
- If the pregnancy was a result of fertility treatment
- If the mother is pregnant
- If the mother has history of psychotic illness
- If the mother is at risk of self-harm
- If the mother is involved in other active drug trials
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg,
Syntocinon) delivered via a nasal spray.
|
OT nasal administration
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
|
Placebo nasal administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in maternal mood
Временное ограничение: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in maternal mindmindedness
Временное ограничение: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
|
Change in mother-infant interactional style
Временное ограничение: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
|
Change in maternal OT
Временное ограничение: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
|
Change in infant OT
Временное ограничение: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant salivary OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
|
Maternal gaze during interaction with her infant
Временное ограничение: 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
|
35-45 minutes after intervention administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0679
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .