Studies of Mothers With Postnatal Depression
2021年2月8日 更新者：University College, London
This study investigates the effects of a single dose of oxytocin (OT) delivered via a nasal spray in women with and without traits of postnatal depression (PND).
調査の概要
詳細な説明
A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.
Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.
All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス、WC1E 7HB
- University College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- All mothers will be aged ≥18 years old.
- Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.
Exclusion Criteria:
- If the mother is younger than 18 or post-menopausal
- If the pregnancy was a result of fertility treatment
- If the mother is pregnant
- If the mother has history of psychotic illness
- If the mother is at risk of self-harm
- If the mother is involved in other active drug trials
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg,
Syntocinon) delivered via a nasal spray.
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OT nasal administration
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プラセボコンパレーター：Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
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Placebo nasal administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in maternal mood
時間枠：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in maternal mindmindedness
時間枠：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in mother-infant interactional style
時間枠：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal OT
時間枠：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in infant OT
時間枠：Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Change in infant salivary OT will be assayed
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Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
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Maternal gaze during interaction with her infant
時間枠：35-45 minutes after intervention administration
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Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
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35-45 minutes after intervention administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OT administrationの臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical Research と他の協力者完了
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Seoul National University Bundang Hospital終了しました
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Chang Gung Memorial Hospital完了
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Oncotartis, Inc.わからないリンパ腫 | リンパ腫、濾胞性 | リンパ腫、B細胞 | リンパ腫、非ホジキン | リンパ腫、T細胞 | リンパ腫、ホジキン | リンパ腫、末梢性T細胞アメリカ
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Henry Ford Health SystemHenry Ford Hospital完了
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Virginia Commonwealth University完了
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Johns Hopkins University招待による登録
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Ohio State UniversityLifeCare Alliance完了