- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04745494
Studies of Mothers With Postnatal Depression
연구 개요
상세 설명
A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.
Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.
All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
UK
-
London, UK, 영국, WC1E 7HB
- University College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- All mothers will be aged ≥18 years old.
- Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.
Exclusion Criteria:
- If the mother is younger than 18 or post-menopausal
- If the pregnancy was a result of fertility treatment
- If the mother is pregnant
- If the mother has history of psychotic illness
- If the mother is at risk of self-harm
- If the mother is involved in other active drug trials
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg,
Syntocinon) delivered via a nasal spray.
|
OT nasal administration
|
위약 비교기: Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
|
Placebo nasal administration
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in maternal mood
기간: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in maternal mindmindedness
기간: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style
기간: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal OT
기간: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant OT
기간: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant salivary OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze during interaction with her infant
기간: 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
|
35-45 minutes after intervention administration
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OT administration에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Seoul National University Bundang Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Oncotartis, Inc.알려지지 않은림프종 | 림프종, 여포성 | 림프종, B세포 | 림프종, 비호지킨 | 림프종, T 세포 | 림프종, 호지킨 | 림프종, 말초 T세포미국
-
Johns Hopkins University초대로 등록
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford Hospital완전한
-
Virginia Commonwealth University완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Ohio State UniversityLifeCare Alliance모집하지 않고 적극적으로
-
Cairo University알려지지 않은