- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745494
Studies of Mothers With Postnatal Depression
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.
Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.
All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All mothers will be aged ≥18 years old.
- Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.
Exclusion Criteria:
- If the mother is younger than 18 or post-menopausal
- If the pregnancy was a result of fertility treatment
- If the mother is pregnant
- If the mother has history of psychotic illness
- If the mother is at risk of self-harm
- If the mother is involved in other active drug trials
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg,
Syntocinon) delivered via a nasal spray.
|
OT nasal administration
|
Placebo komparator: Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
|
Placebo nasal administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in maternal mood
Tidsramme: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in maternal mindmindedness
Tidsramme: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style
Tidsramme: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal OT
Tidsramme: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant OT
Tidsramme: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant salivary OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze during interaction with her infant
Tidsramme: 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
|
35-45 minutes after intervention administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0679
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postnatal depresjon
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtPostnatal vekst
-
JhpiegoBill and Melinda Gates Foundation; Addis Continental Institute of Public...Fullført
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar ikke rekruttert ennå
-
Helen Keller InternationalEleanor Crook FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Supplement | Postnatal relatert
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterFullførtDepresjon, postpartum | Postnatal depresjon hos britiske sørasiatiske kvinnerStorbritannia
-
University Hospital, MontpellierFullførtSingleton-Mertens syndrom | Postnatal komplikasjonFrankrike
-
University of ArizonaFullførtHøyrisikograviditet | Keisersnitt sårforstyrrelse med postnatal komplikasjonForente stater
-
Fatih UniversityUkjentUmodenhet | Oral intoleranse | Postnatal tilpasningTyrkia
-
Dow University of Health SciencesUkjentPostnatal hypertensjon
Kliniske studier på OT administration
-
Oncotartis, Inc.UkjentLymfom | Lymfom, follikulær | Lymfom, B-celle | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-celle | Lymfom, Hodgkin | Lymfom, perifer T-celleForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMuskel svakhet | Muskel; Tretthet, hjerte | Sen effekt av forbrenning | Rehabilitering av brannskaderForente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | HemiplegiKorea, Republikken
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalFullførtTranskateter aortaklaffimplantasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityPåmelding etter invitasjonSove | Depresjon, angst | Mangel på fysisk aktivitet | Psykiatrisk sykehusinnleggelseForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMotorisk koordinasjon eller funksjon; UtviklingsforstyrrelseForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentBilateral Edentuous Mandible (Kennedy klasse I)Egypt