- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745494
Studies of Mothers With Postnatal Depression
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.
Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.
All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All mothers will be aged ≥18 years old.
- Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
- Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.
Exclusion Criteria:
- If the mother is younger than 18 or post-menopausal
- If the pregnancy was a result of fertility treatment
- If the mother is pregnant
- If the mother has history of psychotic illness
- If the mother is at risk of self-harm
- If the mother is involved in other active drug trials
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg,
Syntocinon) delivered via a nasal spray.
|
OT nasal administration
|
Placebo Comparator: Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
|
Placebo nasal administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in maternal mood
Időkeret: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in maternal mindmindedness
Időkeret: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style
Időkeret: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal OT
Időkeret: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant OT
Időkeret: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Change in infant salivary OT will be assayed
|
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze during interaction with her infant
Időkeret: 35-45 minutes after intervention administration
|
Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
|
35-45 minutes after intervention administration
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/0679
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OT administration
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... és más munkatársakBefejezveIzomgyengeség | Izom; Fáradtság, szív | Az égés késői hatása | Égési rehabilitációEgyesült Államok
-
Oncotartis, Inc.IsmeretlenLimfóma | Limfóma, follikuláris | Limfóma, B-sejt | Limfóma, non-Hodgkin | Limfóma, T-sejt | Lymphoma, Hodgkin | Lymphoma, perifériás T-sejtEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityJelentkezés meghívóvalAlvás | Depresszió, szorongás | Fizikai inaktivitás | Pszichiátriai kórházi kezelésEgyesült Államok
-
Seoul National University Bundang HospitalAktív, nem toborzóStroke | HemiplegiaKoreai Köztársaság
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalBefejezveTranszkatéteres aortabillentyű beültetésEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveMotor koordináció vagy funkció; Fejlődési zavarEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityBefejezveJavítja-e egy foglalkozási terápiás program a búvárkodó veteránok mentális egészségügyi eredményeit?Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteMég nincs toborzás