Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studies of Mothers With Postnatal Depression

8. února 2021 aktualizováno: University College, London
This study investigates the effects of a single dose of oxytocin (OT) delivered via a nasal spray in women with and without traits of postnatal depression (PND).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A double-blind, placebo-controlled, case-controlled, randomised controlled-trial, within-subjects, cross-over design will be conducted.

Participants will include mothers and their infant in the postnatal period. All participants will be screened for symptoms of low mood on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) and then assigned into 2 groups comprising probable PND cases and controls.

All participants will take part in 3 conditions at Baseline (before nasal spray administration), Condition 1 (after first OT/Placebo administration) and Condition 2 (after second OT/Placebo administration), and will complete the same order of tasks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • All mothers will be aged ≥18 years old.
  • Mothers in the clinical group will score above the clinical cut-off point on the EPDS.
  • Mothers in the control group will score below the clinical cut-off point on the EPDS.
  • Mothers must be able to read and write English at a level sufficient to complete study related assessments.

Exclusion Criteria:

  • If the mother is younger than 18 or post-menopausal
  • If the pregnancy was a result of fertility treatment
  • If the mother is pregnant
  • If the mother has history of psychotic illness
  • If the mother is at risk of self-harm
  • If the mother is involved in other active drug trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OT administration
All participants will receive a single dose of 24IU OT (40.32µg, Syntocinon) delivered via a nasal spray.
Jiný: OT administration
OT nasal administration
Komparátor placeba: Placebo administration
All participants will receive a single dose of a placebo delivered via a nasal spray.
Jiný: Placebo administration
Placebo nasal administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in maternal mood
Časové okno: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal mood will be assessed using the PANAS questionnaire
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in maternal mindmindedness
Časové okno: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal mindmindedness will be assessed using Meins' Mindmindedness Manual
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in mother-infant interactional style
Časové okno: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in mother-infant interactional style will be coded using Feldman's Coding Interactive Behaviour Manual
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal OT
Časové okno: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in maternal salivary and breast milk OT will be assayed
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in infant OT
Časové okno: Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Change in infant salivary OT will be assayed
Baseline, 35-45 minutes after intervention administration
Maternal gaze during interaction with her infant
Časové okno: 35-45 minutes after intervention administration
Maternal gaze will be assessed using a Tobii X2-30 eye tracker
35-45 minutes after intervention administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/0679

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OT administration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit