用于肢体截肢后幻肢痛 (PLP) 管理的非侵入性干预 (BreEStim)（实验 2）
2025年3月14日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是比较呼吸控制电刺激 (BreEStim) 和传统电刺激 (EStim) 的创新干预在肢体截肢后患者神经性幻肢痛管理中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单肢、上肢或下肢截肢后出现幻肢痛 (PLP)；
- 有慢性疼痛，>3 个月；
- 口服止痛药至少两周稳定。 （允许患者继续服用止痛药，即止痛药没有变化。）
排除标准：
- 目前正在为他们的 PLP 调整口服止痛药；
- 有疼痛，但没有 PLP（例如，来自残肢切口伤口的炎症）；
- 有心脏起搏器或其他金属和/或植入装置；
- 因脑损伤而出现认知障碍或无法服从命令或表示同意；
- 多肢截肢；
- 患有哮喘或其他肺部疾病；
- 病情不稳定；
- 有先前存在的精神疾病；
- 酒精或药物滥用；
- 有癫痫病史，或服用苯二氮卓类药物、抗惊厥药和抗抑郁药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BreEStim 120，然后是 BreEStim 240
BreEStim 是自主呼吸控制的经皮电神经刺激。
将比较 120 次与 240 次 BreEStim 电刺激，以检查不同刺激“剂量”对本实验中疼痛减轻的影响。
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120 Breestim刺激将施加约10-15分钟。
240 Breestim刺激将施加约20-30分钟。
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实验性的：BreEStim 240，然后是 BreEStim 120
BreEStim 是自主呼吸控制的经皮电神经刺激。
将比较 120 次与 240 次 BreEStim 电刺激，以检查不同刺激“剂量”对本实验中疼痛减轻的影响。
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120 Breestim刺激将施加约10-15分钟。
240 Breestim刺激将施加约20-30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛水平的变化。
大体时间：干预后10分钟，基线
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VAS分数从0到10记录，其中0是“无疼痛”，而10个是“最严重的疼痛”，更高的分数表明疼痛水平更高。
变化报告为[（基线时VAS得分） - （干预后10分钟的VAS得分）] - 正值表明分数（和疼痛水平）降低
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干预后10分钟，基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电气感觉阈值测量的截肢肢体上的感觉阈值（EST）
大体时间：干预后5分钟，基线
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电气感觉阈值（EST）是一个人可以可靠地将其视为皮肤的最小电流强度。
该阈值是由受试者自我报告的，当参与者首先检测到电刺激时，将记录电强度值。
变化据报道为[（干预后5分钟） - （基线时EST）] - 正值表明感觉知觉的降低。
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干预后5分钟，基线
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通过电疼痛检测阈值（EPT）测量的截肢肢体上的疼痛阈值变化
大体时间：干预后5分钟，基线
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电疼痛阈值（EPT）是指在人的皮肤上产生明显的疼痛感觉所需的最小电刺激强度，从本质上测量了电流变得疼痛的点。
当受试者感到电强度开始引起疼痛时，EPT是由受试者自我报告的。
变化据报道为[（干预后5分钟的EPT） - （基线时EPT）] - 正值表示疼痛阈值增加。
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干预后5分钟，基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心电图（ECG）测量的心率变异性（HRV）的变化变化
大体时间：干预后10分钟，基线
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HRV是每个心跳之间时间变化的量度。
我们使用HRV来识别干预治疗后自主神经系统的变化。
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干预后10分钟，基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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