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Uma Intervenção Não Invasiva (BreEStim) para Tratamento da Dor Fantasma do Membro (PLP) Após Amputação do Membro (Experiência 2)

6 de maio de 2024 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da intervenção inovadora de estimulação elétrica controlada pela respiração (BreEStim) e estimulação elétrica convencional (EStim) no tratamento da dor neuropática do membro fantasma em pacientes após a amputação do membro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresenta dor em membro fantasma (PLP) após amputação de um membro, superior ou inferior;
  • tem dor crônica, >3 meses;
  • é estável com medicamentos orais para dor por pelo menos duas semanas. (os pacientes podem continuar com seus medicamentos para dor, ou seja, sem mudança nos medicamentos para dor.)

Critério de exclusão:

  • atualmente ajustando medicamentos orais para dor para seu PLP;
  • tem dor, mas não PLP (por exemplo, de inflamação na ferida da incisão do coto);
  • tem marca-passo ou outro dispositivo metálico e/ou implantado;
  • tem comprometimento cognitivo por lesão cerebral ou não é capaz de seguir comandos ou dar consentimento;
  • tem amputação em vários membros;
  • tem asma ou outras doenças pulmonares;
  • não são clinicamente estáveis;
  • tem transtornos psiquiátricos preexistentes;
  • abuso de álcool ou drogas;
  • tem histórico de convulsões/epilepsia ou toma benzodiazepínicos, anticonvulsivantes e antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BreEStim 120, depois BreEStim 240
O BreEStim é uma estimulação elétrica nervosa transcutânea controlada pela respiração voluntária. Estímulos elétricos de 120 vs 240 BreEStim serão comparados para examinar o impacto de diferentes "doses" de estímulos na redução da dor neste experimento.
Dispositivo: BreEStim 120
Serão aplicados 120 estímulos BreEStim por cerca de 10 minutos.
Dispositivo: BreEStim 240
Serão aplicados 240 estímulos BreEStim por cerca de 20 minutos.
Experimental: BreEStim 240, depois BreEStim 120
O BreEStim é uma estimulação elétrica nervosa transcutânea controlada pela respiração voluntária. Estímulos elétricos de 120 vs 240 BreEStim serão comparados para examinar o impacto de diferentes "doses" de estímulos na redução da dor neste experimento.
Dispositivo: BreEStim 120
Serão aplicados 120 estímulos BreEStim por cerca de 10 minutos.
Dispositivo: BreEStim 240
Serão aplicados 240 estímulos BreEStim por cerca de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor medida pela escala analógica visual (VAS). As pontuações são registradas de 0 a 10.
Prazo: Linha de base, 5 minutos após a intervenção
As pontuações são registradas de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor".
Linha de base, 5 minutos após a intervenção
Mudança na sensação medida pelo limiar de detecção de sensação elétrica (EDT)
Prazo: Linha de base, 5 minutos após a intervenção
Isso é auto-relatado pelos sujeitos assim que eles sentem a corrente elétrica pela primeira vez.
Linha de base, 5 minutos após a intervenção
Mudança na dor medida pelo limiar elétrico de detecção de dor (EPT)
Prazo: Linha de base, 5 minutos após a intervenção
Isso é autorrelatado pelos sujeitos na primeira sensação de dor.
Linha de base, 5 minutos após a intervenção
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, 5 minutos após a intervenção
A VFC é uma medida da variação de tempo entre cada batimento cardíaco. Utilizamos a VFC para identificar as alterações do sistema nervoso autônomo após o tratamento intervencionista.
Linha de base, 5 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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