Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento non invasivo (BreEStim) per la gestione del dolore agli arti fantasma (PLP) dopo l'amputazione degli arti (esperimento 2)

6 maggio 2024 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'intervento innovativo di stimolazione elettrica controllata dalla respirazione (BreEStim) e la stimolazione elettrica convenzionale (EStim) nella gestione del dolore neuropatico dell'arto fantasma nei pazienti dopo l'amputazione dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha dolore all'arto fantasma (PLP) dopo l'amputazione di un arto, arto superiore o inferiore;
  • ha dolore cronico, > 3 mesi;
  • è stabile con antidolorifici orali per almeno due settimane. (i pazienti sono autorizzati a continuare i loro farmaci antidolorifici, cioè, nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici.)

Criteri di esclusione:

  • attualmente regolando i farmaci antidolorifici orali per il loro PLP;
  • ha dolore, ma non PLP (ad esempio, da infiammazione alla ferita da incisione del moncone);
  • ha un pacemaker, o altri dispositivi metallici e/o impiantati;
  • ha un danno cognitivo da lesione cerebrale o non è in grado di seguire i comandi o di dare il consenso;
  • ha l'amputazione in più arti;
  • ha l'asma o altre malattie polmonari;
  • non sono clinicamente stabili;
  • avere disturbi psichiatrici preesistenti;
  • abuso di alcol o droghe;
  • ha una storia di convulsioni/epilessia o assume benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BreEStim 120, poi BreEStim 240
BreEStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea controllata dalla respirazione volontaria. 120 vs 240 stimoli elettrici BreEStim saranno confrontati per esaminare l'impatto di diverse "dosi" di stimoli sulla riduzione del dolore in questo esperimento.
Dispositivo: BreEStim 120
Verranno applicati 120 stimoli BreEStim per circa 10 minuti.
Dispositivo: BreEStim 240
Verranno applicati 240 stimoli BreEStim per circa 20 minuti.
Sperimentale: BreEStim 240, poi BreEStim 120
BreEStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea controllata dalla respirazione volontaria. 120 vs 240 stimoli elettrici BreEStim saranno confrontati per esaminare l'impatto di diverse "dosi" di stimoli sulla riduzione del dolore in questo esperimento.
Dispositivo: BreEStim 120
Verranno applicati 120 stimoli BreEStim per circa 10 minuti.
Dispositivo: BreEStim 240
Verranno applicati 240 stimoli BreEStim per circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS). I punteggi sono registrati da 0 a 10.
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento
I punteggi vengono registrati da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore".
Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della sensazione misurata dalla soglia di rilevamento della sensazione elettrica (EDT)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Questo è auto-riferito dai soggetti non appena percepiscono per la prima volta la corrente elettrica.
Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione del dolore misurata dalla soglia di rilevamento del dolore elettrico (EPT)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Questo è auto-riferito dai soggetti alla prima sensazione di dolore.
Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento
HRV è una misura della variazione nel tempo tra ogni battito cardiaco. Usiamo HRV per identificare i cambiamenti del sistema nervoso autonomo dopo il trattamento di intervento.
Basale, 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su BreEStim 120

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi