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Eine nicht-invasive Intervention (BreEStim) zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) nach Gliedmaßenamputation (Experiment 2)

14. März 2025 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit innovativer Interventionen der atemgesteuerten Elektrostimulation (BreEStim) und der konventionellen Elektrostimulation (EStim) bei der Behandlung neuropathischer Phantomschmerzen in den Gliedmaßen bei Patienten nach Gliedmaßenamputation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat Phantomschmerzen (PLP) nach der Amputation einer Gliedmaße, der oberen oder unteren Gliedmaße;
  • hat chronische Schmerzen, >3 Monate;
  • ist bei oraler Schmerzmedikation mindestens zwei Wochen lang stabil. (Patienten dürfen ihre Schmerzmittel weiterhin einnehmen, d. h. keine Änderung der Schmerzmittel.)

Ausschlusskriterien:

  • passen derzeit orale Schmerzmittel an ihre PLP an;
  • hat Schmerzen, aber keine PLP (z. B. aufgrund einer Entzündung an der Schnittwunde des Restglieds);
  • einen Herzschrittmacher oder andere metallische und/oder implantierte Geräte hat;
  • eine kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Hirnverletzung hat oder nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen oder eine Einwilligung zu erteilen;
  • mehrere Gliedmaßen amputiert wurden;
  • Asthma oder andere Lungenerkrankungen haben;
  • medizinisch nicht stabil sind;
  • bereits bestehende psychiatrische Störungen haben;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle/Epilepsie hatten oder Benzodiazepine, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BreEStim 120, dann BreEStim 240
BreEStim ist eine freiwillige, atemgesteuerte, transkutane elektrische Nervenstimulation. In diesem Experiment werden 120 vs. 240 elektrische BreEStim-Stimuli verglichen, um den Einfluss unterschiedlicher Reizdosis auf die Schmerzreduktion zu untersuchen.
Gerät: Breestim 120
120 Breestim Stimuli werden ca. 10-15 Minuten angewendet.
Gerät: Breestim 240
240 Breestim Stimuli werden etwa 20-30 Minuten angewendet.
Experimental: BreEStim 240, dann BreEStim 120
BreEStim ist eine freiwillige, atemgesteuerte, transkutane elektrische Nervenstimulation. In diesem Experiment werden 120 vs. 240 elektrische BreEStim-Stimuli verglichen, um den Einfluss unterschiedlicher Reizdosis auf die Schmerzreduktion zu untersuchen.
Gerät: Breestim 120
120 Breestim Stimuli werden ca. 10-15 Minuten angewendet.
Gerät: Breestim 240
240 Breestim Stimuli werden etwa 20-30 Minuten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach der Intervention
VAS -Werte werden von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste Schmerzen" sind, eine höhere Punktzahl, die auf ein höheres Schmerzniveau hinweist. Die Veränderung wird als [(VAS -Score zu Studienbeginn) angegeben - (VAS -Score 10 Minuten nach der Intervention) - Ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und der Schmerzniveau) abgenommen hat
Grundlinie, 10 Minuten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindungsschwelle am amputierten Gliedmaßen gemessen durch elektrische Empfindungsschwelle (EST)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention
Die elektrische Empfindungsschwelle (EST) ist die minimale elektrische Stromintensität, die eine Person zuverlässig als Empfindung auf ihrer Haut wahrnehmen kann. Dieser Schwellenwert wird von den Probanden selbst gemeldet, und die elektrischen Intensitätswerte werden aufgezeichnet, wenn die Teilnehmer zum ersten Mal die elektrische Stimulation erkennen. Die Veränderung wird als [(EST 5 Minuten nach der Intervention) angegeben - (EST zu Studienbeginn)] - Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Wahrnehmung der Empfindung an.
Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention
Änderung der Schmerzschwelle am amputierten Glied, gemessen durch elektrische Schmerznachweisschwelle (EPT)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention
Eine elektrische Schmerzschwelle (EPT) bezieht sich auf die minimale Intensität der elektrischen Stimulation, die erforderlich ist, um ein wahrnehmbares Schmerzempfinden auf der Haut einer Person zu erzeugen, und misst im Wesentlichen den Punkt, an dem ein elektrischer Strom schmerzhaft wird. Die EPT wird von Probanden selbst gemeldet, wenn sie der Meinung sind, dass die elektrische Intensität Schmerzen verursacht. Die Veränderung wird als [(EPT) gemeldet - (EPT nach der Intervention) - (EPT zu Studienbeginn)] - Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzschwelle an.
Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach der Intervention
HRV ist ein Maß für die Zeitvariation zwischen jedem Herzschlag. Wir verwenden HRV, um die Änderungen des autonomen Nervensystems nach der Interventionsbehandlung zu identifizieren.
Grundlinie, 10 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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