Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna interwencja (BreEStim) w leczeniu fantomowego bólu kończyny (PLP) po amputacji kończyny (Eksperyment 2)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest porównanie skuteczności innowacyjnej interwencji elektrycznej stymulacji kontrolowanej oddychaniem (BreEStim) i konwencjonalnej stymulacji elektrycznej (EStim) w leczeniu neuropatycznego bólu fantomowego kończyny u pacjentów po amputacji kończyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma fantomowy ból kończyny (PLP) po amputacji jednej kończyny, kończyny górnej lub dolnej;
  • ma przewlekły ból, >3 miesiące;
  • jest stabilny na doustnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej dwa tygodnie. (pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych, tj. bez zmian w lekach przeciwbólowych).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie dostosowują leki przeciwbólowe jamy ustnej do ich PLP;
  • odczuwa ból, ale nie PLP (np. z powodu zapalenia rany po cięciu kikuta);
  • ma rozrusznik serca lub inne metalowe i/lub wszczepione urządzenia;
  • ma upośledzenie funkcji poznawczych w wyniku urazu mózgu lub nie jest w stanie wykonywać poleceń lub wyrażać zgody;
  • ma amputację wielu kończyn;
  • masz astmę lub inne choroby płuc;
  • nie są stabilne medycznie;
  • mają wcześniejsze zaburzenia psychiczne;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • mają napady padaczkowe/padaczkę w wywiadzie lub przyjmują benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BreEStim 120, a następnie BreEStim 240
BreEStim to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kontrolowana przez świadome oddychanie. 120 vs 240 bodźców elektrycznych BreEStim zostanie porównanych w celu zbadania wpływu „dawek” różnych bodźców na zmniejszenie bólu w tym eksperymencie.
Urządzenie: BreEStim 120
120 bodźców BreEStim będzie działać przez około 10 minut.
Urządzenie: BreEStim 240
240 bodźców BreEStim będzie działać przez około 20 minut.
Eksperymentalny: BreEStim 240, a następnie BreEStim 120
BreEStim to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kontrolowana przez świadome oddychanie. 120 vs 240 bodźców elektrycznych BreEStim zostanie porównanych w celu zbadania wpływu „dawek” różnych bodźców na zmniejszenie bólu w tym eksperymencie.
Urządzenie: BreEStim 120
120 bodźców BreEStim będzie działać przez około 10 minut.
Urządzenie: BreEStim 240
240 bodźców BreEStim będzie działać przez około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS). Wyniki są rejestrowane od 0 do 10.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po interwencji
Wyniki są rejestrowane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
Linia bazowa, 5 minut po interwencji
Zmiana czucia mierzona Próg detekcji czucia elektrycznego (EDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po interwencji
Jest to zgłaszane przez badanych, gdy tylko po raz pierwszy wyczują prąd elektryczny.
Linia bazowa, 5 minut po interwencji
Zmiana bólu mierzona za pomocą elektrycznego progu wykrywania bólu (EPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po interwencji
Jest to zgłaszane przez badanych przy pierwszym odczuciu bólu.
Linia bazowa, 5 minut po interwencji
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) mierzona za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po interwencji
HRV jest miarą zmienności w czasie między każdym uderzeniem serca. HRV wykorzystujemy do identyfikacji zmian autonomicznego układu nerwowego po leczeniu interwencyjnym.
Linia bazowa, 5 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na BreEStim 120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj