- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04750538
Neinvazivní intervence (BreEStim) pro léčbu fantomové bolesti končetin (PLP) po amputaci končetiny (experiment 2)
4. prosince 2023 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této studie je porovnat účinnost inovativní intervence řízené elektrické stimulace dýcháním (BreEStim) a konvenční elektrické stimulace (EStim) při léčbě neuropatické fantomové bolesti končetiny u pacientů po amputaci končetiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shengai Li, MS
- Telefonní číslo: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Shengai Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shengai Li, MS
- Telefonní číslo: (713)797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má fantomové bolesti končetin (PLP) po amputaci jedné končetiny, horní nebo dolní končetiny;
- má chronickou bolest > 3 měsíce;
- je stabilní na perorálních lécích proti bolesti alespoň dva týdny. (Pacienti mohou pokračovat v užívání léků proti bolesti, tj. beze změny léků proti bolesti.)
Kritéria vyloučení:
- v současné době upravují perorální léky proti bolesti pro jejich PLP;
- má bolest, ale ne PLP (např. ze zánětu v řezné ráně reziduální končetiny);
- má kardiostimulátor nebo jiná kovová a/nebo implantovaná zařízení;
- má kognitivní poruchu v důsledku poranění mozku nebo není schopen plnit příkazy nebo dát souhlas;
- má amputaci na více končetinách;
- máte astma nebo jiná plicní onemocnění;
- nejsou zdravotně stabilní;
- mají již existující psychiatrické poruchy;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
- máte v anamnéze záchvaty/epilepsii nebo užíváte benzodiazepiny, antikonvulziva a antidepresiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BreEStim 120, poté BreEStim 240
BreEStim je dobrovolným dýcháním řízená transkutánní elektrická nervová stimulace.
V tomto experimentu bude porovnáno 120 vs. 240 elektrických stimulů BreEStim, aby se prozkoumal dopad různých stimulů „dávky“ na snížení bolesti.
|
120 BreEStim stimulů bude aplikováno po dobu asi 10 minut.
240 BreEStim stimulů bude aplikováno po dobu asi 20 minut.
|
Experimentální: BreEStim 240, poté BreEStim 120
BreEStim je dobrovolným dýcháním řízená transkutánní elektrická nervová stimulace.
V tomto experimentu bude porovnáno 120 vs. 240 elektrických stimulů BreEStim, aby se prozkoumal dopad různých stimulů „dávky“ na snížení bolesti.
|
120 BreEStim stimulů bude aplikováno po dobu asi 10 minut.
240 BreEStim stimulů bude aplikováno po dobu asi 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS). Skóre se zaznamenává od 0 do 10.
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zásahu
|
Skóre se zaznamenává od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
|
Základní linie, 5 minut po zásahu
|
Změna vjemu měřená elektrickým prahem detekce vjemu (EDT)
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zásahu
|
Subjekty to hlásí samy, jakmile poprvé ucítí elektrický proud.
|
Základní linie, 5 minut po zásahu
|
Změna bolesti měřená elektrickým prahem detekce bolesti (EPT)
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zásahu
|
To je samy hlášeno subjekty při prvním pocitu bolesti.
|
Základní linie, 5 minut po zásahu
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zásahu
|
HRV je míra změny času mezi jednotlivými srdečními tepy.
HRV používáme k identifikaci změn autonomního nervového systému po intervenční léčbě.
|
Základní linie, 5 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Geisinger ClinicStaženo
Klinické studie na BreEStim 120
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámeObnova motoruSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámeObnova motoruSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborOvládnutí bolestiSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoOvládnutí bolestiSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoOvládnutí bolestiSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborOvládnutí bolestiSpojené státy
-
Huahui HealthDokončenoRespirační infekce COVID-19Austrálie
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada