Неинвазивное вмешательство (BreEStim) для лечения фантомной боли в конечностях (PLP) после ампутации конечности (эксперимент 2)
14 марта 2025 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение эффективности инновационного вмешательства электрической стимуляции дыхания (BreEStim) и традиционной электрической стимуляции (EStim) в лечении нейропатической фантомной боли в конечностях у пациентов после ампутации конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеет фантомные боли в конечностях (ФБК) после ампутации одной конечности, верхней или нижней конечности;
- имеет хроническую боль, >3 месяцев;
- стабилен на пероральных обезболивающих как минимум две недели. (пациентам разрешено продолжать прием обезболивающих, т. е. никаких изменений в обезболивающих препаратах).
Критерий исключения:
- в настоящее время приспосабливают пероральные обезболивающие препараты к их PLP;
- имеет боль, но не ПЛП (например, от воспаления в области резаной раны культи);
- имеет кардиостимулятор или другие металлические и/или имплантированные устройства;
- имеет когнитивные нарушения из-за черепно-мозговой травмы или не может выполнять команды или давать согласие;
- имеет ампутацию нескольких конечностей;
- страдаете астмой или другими легочными заболеваниями;
- не являются стабильными с медицинской точки зрения;
- имеют ранее существовавшие психические расстройства;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- судороги/эпилепсия в анамнезе или прием бензодиазепинов, противосудорожных препаратов и антидепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BreEStim 120, затем BreEStim 240
BreEStim представляет собой чрескожную электрическую стимуляцию нервов, контролируемую произвольным дыханием.
120 и 240 электрических стимулов BreEStim будут сравниваться, чтобы изучить влияние различных «доз» стимулов на уменьшение боли в этом эксперименте.
|
120 Стимулы Breestim будут применяться около 10-15 минут.
240 Стимулы Breestim будут применяться около 20-30 минут.
|
|
Экспериментальный: BreEStim 240, затем BreEStim 120
BreEStim представляет собой чрескожную электрическую стимуляцию нервов, контролируемую произвольным дыханием.
120 и 240 электрических стимулов BreEStim будут сравниваться, чтобы изучить влияние различных «доз» стимулов на уменьшение боли в этом эксперименте.
|
120 Стимулы Breestim будут применяться около 10-15 минут.
240 Стимулы Breestim будут применяться около 20-30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли, измеренное визуальной аналоговой шкалой (VAS).
Временное ограничение: Базовая линия, через 10 минут после вмешательства
|
Оценки VAS регистрируются от 0 до 10, а 0 - «нет боли», а 10 - «худшая боль», что более высокая оценка, указывающая на более высокий уровень боли.
Изменение сообщается как [((VAS -оценка на исходном уровне) - (VAS Оценка через 10 минут после вмешательства)] - положительное значение указывает на то, что оценка (и уровень боли) уменьшился
|
Базовая линия, через 10 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога ощущения на ампутированной конечности, измеренная по порогу электрического ощущения (EST)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Порог электрического ощущения (EST) - это минимальная интенсивность электрического тока, которую человек может надежно воспринимать как ощущение на своей коже.
Этот порог самооценка субъектов, а значения электрической интенсивности регистрируются, когда участники сначала обнаруживают электрическую стимуляцию.
Изменения сообщаются как [(EST через 5 минут после вмешательства) - (EST на исходном уровне)] - положительное значение указывает на снижение восприятия ощущения.
|
Базовый уровень, через 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение порога боли на ампутированной конечности, измеренная по порогу обнаружения электрической боли (EPT)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Порог электрической боли (EPT) относится к минимальной интенсивности электрической стимуляции, необходимой для получения воспринимаемого боли на коже человека, по существу, измеряя точку, в которой электрический ток становится болезненным.
EPT самостоятельно сообщается субъектами, когда они чувствуют, что электрическая интенсивность начинает вызывать боль.
Изменения сообщаются как [(EPT через 5 минут после вмешательства) - (EPT на исходном уровне)] - положительное значение указывает на увеличение боли.
|
Базовый уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменяемости сердечного ритма (HRV), измеренное с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия, через 10 минут после вмешательства
|
HRV является мерой вариации во времени между каждым сердцебиением.
Мы используем HRV для определения изменений вегетативной нервной системы после вмешательства.
|
Базовая линия, через 10 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .