Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen interventio (BreESTim) haamuraajakivun (PLP) hoitoon raajan amputoinnin jälkeen (koe 2)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hengitysohjatun sähköstimulaation (BreEStim) ja tavanomaisen sähköstimulaation (EStim) innovatiivisen intervention tehokkuutta neuropaattisen haamuraajakivun hoidossa potilailla raajan amputaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on phantom limb pain (PLP) yhden raajan, ylä- tai alaraajan amputaation jälkeen;
  • on krooninen kipu, yli 3 kuukautta;
  • on vakaa suun kipulääkkeillä vähintään kaksi viikkoa. (potilaat saavat jatkaa kipulääkitystään, eli ei muutoksia kipulääkkeisiin.)

Poissulkemiskriteerit:

  • säätelevät parhaillaan suun kipulääkkeitä PLP:ään;
  • hänellä on kipua, mutta ei PLP:tä (esim. jäännösraajan viiltohaavan tulehduksesta);
  • on sydämentahdistin tai muita metallisia ja/tai implantoituja laitteita;
  • hänellä on aivovamman aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta tai hän ei pysty noudattamaan käskyjä tai antamaan suostumusta;
  • hänellä on useiden raajojen amputaatio;
  • sinulla on astma tai muut keuhkosairaudet;
  • eivät ole lääketieteellisesti stabiileja;
  • sinulla on olemassa psykiatrisia häiriöitä;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • sinulla on ollut kouristuskohtauksia/epilepsiaa tai olet käyttänyt bentsodiatsepiineja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BreEStim 120, sitten BreEStim 240
BreEStim on vapaaehtoinen hengitysohjattu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio. 120 vs 240 BreESTim sähköistä ärsykettä verrataan, jotta voidaan tutkia eri ärsykkeiden "annosten" vaikutusta kivun vähentämiseen tässä kokeessa.
Laite: BreESTim 120
120 BreEStim-ärsytystä käytetään noin 10 minuutin ajan.
Laite: BreESTim 240
240 BreEStim-ärsytystä käytetään noin 20 minuutin ajan.
Kokeellinen: BreEStim 240, sitten BreEStim 120
BreEStim on vapaaehtoinen hengitysohjattu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio. 120 vs 240 BreESTim sähköistä ärsykettä verrataan, jotta voidaan tutkia eri ärsykkeiden "annosten" vaikutusta kivun vähentämiseen tässä kokeessa.
Laite: BreESTim 120
120 BreEStim-ärsytystä käytetään noin 10 minuutin ajan.
Laite: BreESTim 240
240 BreEStim-ärsytystä käytetään noin 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna. Pisteet kirjataan 0-10.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Pisteet kirjataan 0–10, jolloin 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu".
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos aistimuksessa mitattuna sähköisen aistimuksen tunnistuskynnyksellä (EDT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöt ilmoittavat tämän itse heti, kun he ensimmäistä kertaa aistivat sähkövirran.
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun muutos sähköisellä kivuntunnistuskynnyksellä (EPT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöt ilmoittavat tämän itse ensimmäisellä kivun tuntemuksella.
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos sydämen lyöntitiheyden vaihtelussa (HRV) mitattuna elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
HRV on kunkin sydämenlyönnin välisen ajan vaihtelun mitta. Käytämme HRV:tä tunnistamaan autonomisen hermoston muutokset interventiohoidon jälkeen.
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset BreESTim 120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa