SARS-CoV-2 疫苗 (NBP2001) 在健康成人 (COVID-19) 中的安全性和免疫原性
一项 I 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲、剂量递增研究，以评估 SARS-CoV-2 疫苗 (NBP2001) 在 19 至 55 岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性
研究概览
详细说明
这是一项首次在人体中进行的 I 期随机、安慰剂对照、观察员盲法研究，旨在评估 SK SARS-CoV-2 重组蛋白亚单位疫苗 (NBP2001) 在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。
总共 50 名年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年人将被招募并以 4:1 的比例进行块随机化，以接受 2 剂 NBP2001 制剂（测试组 1 或 2）或安慰剂生理盐水（安慰剂组）。
在研究期间，参与者通常会参加 10 次计划访问。 每次疫苗接种后 7 天（第 2 次访问和第 4 次访问后的第 7+3 天）将进行电话联系。 但是，将要求前哨参与者在第一次接种疫苗后的第 7 天（+ 3 天）返回进行严格的安全评估。
研究疫苗接种将包括 2 次肌内注射生理盐水安慰剂，或注射体积约为 0.5mL 的 30 或 50μg 剂量的 NBP2001。 研究疫苗将优选以 28 天的间隔注射到上臂的三角肌中。
定义了基于反应原性和安全结果的停止规则，如果满足任何停止规则，则可以在研究期间暂停注册和研究疫苗接种。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Bundang
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Seongnam-si、Bundang、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄
在签署知情同意书时，参与者必须年满 19 至 55 岁（含）。
参与者类型和疾病特征
- 通过医学评估确定健康的参与者，包括病史、体格检查、临床实验室检查和研究者的医学判断
能够参加所有预定访问并遵守所有研究程序的参与者。
重量
筛选时体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 范围内（含）
性和避孕/屏障要求
- 有生育能力的女性参与者必须同意在第一次研究疫苗接种前至少 21 天至最后一次研究疫苗接种后 8 周期间不进行异性恋活动，或同意持续使用至少一种可接受的避孕方法
筛选时尿液或血清妊娠试验阴性的女性参与者
知情同意
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
医疗条件
- 任何有临床意义的呼吸道症状（例如 第一次研究疫苗接种前 72 小时内出现咳嗽、喉咙痛）、发热性疾病（鼓室温度 >38°C）或急性疾病。 在病情解决后 72 小时内，不应包括潜在参与者。
- 病毒学确诊的 COVID-19 病史，或明确或疑似接触过已知感染 SARS-CoV-2 的任何人
- 病毒学确诊的 SARS 或 MERS 病史
- 先天性、遗传性、获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病史
- 筛查时乙型、丙型或艾滋病毒的任何阳性检测结果
- 研究者认为禁忌肌肉注射疫苗的出血性疾病或血小板减少症病史
- 超敏反应和严重过敏反应史（例如 过敏反应，吉兰-巴利综合征）对任何疫苗或研究干预的成分
- 第一次研究疫苗接种前 5 年内有恶性肿瘤史
- 研究者认为可能增加严重 COVID-19 风险或干扰研究目标评估的重大慢性疾病（例如 哮喘、慢性肺病、心血管疾病、慢性肝病、糖尿病、未控制的高血压、肾脏疾病）
- 从第一次研究疫苗接种前 1 年到整个研究期间的全身麻醉手术史或计划手术
- 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何其他情况（例如 神经或精神疾病）
- 怀孕或哺乳的女性参与者
当前吸烟者或在第一次研究疫苗接种前 12 周内有近期吸烟史。 每月最多吸 10 支香烟的偶尔吸烟者可由研究者酌情决定参加
既往/伴随治疗
- 收到任何旨在预防 COVID-19 的药物或疫苗。
- 在第一次研究疫苗接种之前 4 周内接受过任何疫苗，或计划从入组到最后一次研究疫苗接种（访问 7）后 28 天内接受任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接受第一次研究疫苗接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗
- 在第一次研究疫苗接种前 12 周内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品
长期使用（连续超过 2 周）免疫抑制疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或在第一次疫苗接种前 12 周内接受长期全身性皮质类固醇治疗（≥10mg 泼尼松/天或等效药物连续 2 周以上）。 将允许使用局部和鼻用糖皮质激素。
先前/同时进行的临床研究经验
在第一次研究疫苗接种之前的 6 个月内参与另一项涉及研究干预的临床研究，或在该研究期间同时计划参与另一项具有研究干预的临床研究。
其他除外责任
- 直接参与本研究的实施或受研究者监督的研究者或研究人员，以及他们各自的家庭成员。
- 从事 SARS-CoV-2 高风险职业的医护人员或应急响应人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量水平队列
2 剂 NBP2001 辅以明矾（受体结合结构域 (RBD) 30μg/剂），第 0 天和第 28 天各 1 剂
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参与者将在第 0 天和第 28 天接受肌内 (IM) 注射 NBP2001（RBD 30μg/剂量）。
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实验性的：高剂量水平队列
2 剂 NBP2001 辅以明矾（受体结合结构域 (RBD) 50μg/剂），第 0 天和第 28 天各 1 剂
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参与者将在第 0 天和第 28 天接受肌内 (IM) 注射 NBP2001（RBD 50μg/剂量）。
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安慰剂比较：安慰剂组
2 剂安慰剂盐水，第 0 天和第 28 天各 1 剂。
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参与者将在第 0 天和第 28 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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立即全身反应的发生
大体时间：接种疫苗后 30 分钟（前哨参与者为 2 小时）
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接种疫苗后 30 分钟（前哨参与者为 2 小时）
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每次接种疫苗后 7 天内发生的局部不良事件 (AE)
大体时间：接种疫苗后 7 天
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接种疫苗后 7 天
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每次疫苗接种后 7 天内发生的系统性 AE
大体时间：接种疫苗后 7 天
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接种疫苗后 7 天
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每次疫苗接种后 28 天内发生未经请求的 AE
大体时间：接种疫苗后 28 天
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接种疫苗后 28 天
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整个研究期间发生的严重不良事件 (SAE)、医学上参与的不良事件 (MAAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天到第 365 天
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最后一次疫苗接种后第 0 天到第 365 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的 SARS-CoV-2 RBD IgG 抗体的 GMT
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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SARS-CoV-2 RBD 的 IgG 抗体的 GMFR 与 ELISA 测量的基线相比
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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ELISA IgG 滴度较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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通过假病毒和野生型病毒中和试验测量的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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通过假病毒和野生型病毒中和试验测量的基线 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMFR
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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假病毒和野生型中和抗体滴度较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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细胞介导的 Th1 和 Th2 反应（例如 INF-γ、IL-4，使用酶联免疫斑点 (ELISpot) 或其他系统
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Myoung-Don Oh、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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