健康な成人（COVID-19）におけるSARS-CoV-2ワクチン（NBP2001）の安全性と免疫原性

包含基準:

年

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、19歳から55歳まででなければなりません。

   参加者のタイプと疾患の特徴

2. -病歴、身体検査、臨床検査、および研究者の医学的判断を含む医学的評価によって決定された健康である参加者

3. -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができる参加者。

   重さ

4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2の範囲内（包括的）

   性別および避妊/バリアの要件

5. -出産の可能性のある女性参加者は、異性愛者に不活発であることに同意するか、最初の研究ワクチン接種の少なくとも21日前から最後の研究ワクチン接種の8週間後まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります

6. -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性の女性参加者

   インフォームドコンセント

7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

医学的状態

1. 臨床的に重大な呼吸器症状（例： 咳、喉の痛み）、熱性疾患（鼓膜温度> 38°C）、または最初の研究ワクチン接種の72時間前以内の急性疾患。 条件が解決してから 72 時間後まで、見込みのある参加者を含めないでください。
2. -ウイルス学的に確認されたCOVID-19疾患の病歴、またはSARS-CoV-2感染が知られている人への明確なまたは疑わしい曝露の履歴
3. -ウイルス学的に確認されたSARSまたはMERS疾患の病歴
4. 先天性、遺伝性、後天性免疫不全症、または自己免疫疾患の病歴
5. -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査結果
6. -研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患または血小板減少症の病歴
7. 過敏症および重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群) をワクチンまたは研究介入のコンポーネントに
8. -最初の研究ワクチン接種前の5年以内の悪性腫瘍の病歴
9. -研究者の意見では、重度のCOVID-19のリスクを高める可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある重大な慢性疾患（例： 喘息、慢性肺疾患、心血管疾患、慢性肝疾患、真性糖尿病、コントロール不良の高血圧、腎障害)
10. -1回目の研究ワクチン接種の1年前から研究期間までの全身麻酔下での手術の履歴、または計画された手術
11. 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の条件（例： 神経学的または精神医学的状態)
12. 妊娠中または授乳中の女性参加者

13. -現在の喫煙者または最初の研究ワクチン接種前の12週間以内の最近の喫煙歴。 1 か月に最大 10 本のタバコを吸う一時的な喫煙者は、研究者の裁量で参加を許可される場合があります。

    前/併用療法

14. COVID-19 の予防を目的とした医薬品またはワクチンの受領。
15. -最初の研究ワクチン接種の4週間前までのワクチンの受領、または登録から最後の研究ワクチン接種の28日後までの計画されたワクチンの受領（訪問7）、少なくとも2週間前に受領された可能性のあるインフルエンザワクチン接種を除く1回目の研究ワクチン接種。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
16. -免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の受領 1回目の研究ワクチン接種の12週間前

17. -抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の慢性的な使用（連続2週間以上）;または長期の全身性コルチコステロイド療法（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して） 1回目のワクチン接種前の12週間以内。 局所および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。

    以前/現在の臨床試験経験

18. -最初の研究ワクチン接種の6か月前の研究介入を含む別の臨床研究への参加、または同時に、この研究期間中に研究介入を伴う別の臨床研究への参加を計画しました。

    その他の除外事項

19. 治験責任医師、またはこの治験の実施に直接関与している、または治験責任医師の監督下にある治験スタッフ、およびそれぞれの家族。
20. SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業の医療従事者または緊急対応要員