SARS-CoV-2-rokotteen (NBP2001) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (COVID-19)
Vaiheen I, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annoksen korotustutkimus SARS-CoV-2-rokotteen (NBP2001) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, faasin I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan SK SARS-CoV-2 -yhdistelmäproteiinialayksikkörokotteen (NBP2001) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Yhteensä 50 tervettä 19–55-vuotiasta aikuista otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan 2 annosta joko yhtä NBP2001-formulaatiota (testiryhmä 1 tai 2) tai lumelääkettä (Placebo-ryhmä).
Tutkimusjakson aikana osallistujat osallistuvat yleensä 10 suunnitellulle vierailulle. Puhelut soitetaan 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivä 7+3 käynnin 2 ja käynnin 4 jälkeen). Sentinel-osallistujien on kuitenkin palattava 7. päivänä (+ 3 päivää) ensimmäisen rokotuksen jälkeen tiukkaa turvallisuusarviointia varten.
Tutkimusrokotus käsittää 2 lihaksensisäistä keittosuolaliuosta plaseboa tai 30 tai 50 µg NBP2001:n annoksen noin 0,5 ml:n injektiotilavuudessa. Tutkimusrokotteet ruiskutetaan mieluiten olkavarren hartialihakseen 28 päivän välein.
Reaktogeenisyyteen ja turvallisuustuloksiin perustuvat pysäytyssäännöt määritellään, ja ilmoittautuminen ja tutkimusrokotus voidaan keskeyttää tutkimuksen ajaksi, jos pysäytyssäännöt täyttyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19-55-vuotias.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen arviointi
Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Paino
Painoindeksi (BMI) alueella 18-30 kg/m2 seulonnassa (mukaan lukien)
Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava jatkuvasti käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 8 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa
Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kliinisesti merkittävät hengitystieoireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (tympanion lämpötila >38°C) tai akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan ennen kuin 72 tunnin kuluttua tila on ratkennut.
- Virologisesti vahvistettu COVID-19-tauti tai varma tai epäilty altistuminen kenelle tahansa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio
- Virologisesti vahvistettu SARS- tai MERS-tauti
- Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- Kaikki positiiviset testitulokset hepatiitti B-, C- tai HIV-seulonnassa
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) mille tahansa rokotteelle tai tutkimustoimenpiteen komponenteille
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
- Merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä vakavan COVID-19:n riskiä tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. astma, krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, munuaissairaudet)
- Historiallinen tai suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa 1 vuoden ajalta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta koko tutkimusjakson ajan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. neurologiset tai psykiatriset tilat)
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Nykyiset tupakoitsijat tai viimeaikainen tupakointihistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Satunnaiset tupakoitsijat, jotka polttavat enintään 10 savuketta kuukaudessa, voivat saada osallistua tutkijan harkinnan mukaan
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Kuitti kaikista lääkkeistä tai rokotuksista, jotka on tarkoitettu estämään COVID-19.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 7), lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen rokotusta. Ensimmäinen tutkimusrokotus. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa); tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimusinterventio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tämän tutkimusjakson aikana.
Muut poikkeukset
- Tutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
- Terveydenhuollon työntekijä tai hätäapuhenkilöstö ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalan annoksen kohortti
2 annosta NBP2001-adjuvanttia alunalla (Reseptoriin sitoutuva domeeni (RBD) 30 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita NBP2001:tä (RBD 30 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: korkean annoksen kohortti
2 annosta NBP2001-adjuvanttia alunalla (reseptorisitoutumisalue (RBD) 50 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita NBP2001:tä (RBD 50 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 annosta plasebo-suolaliuosta, 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita normaalia suolaliuosta päivinä 0 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömien systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia (vartijaosallisilla 2 tuntia) rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia (vartijaosallisilla 2 tuntia) rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:n IgG-vasta-aineen GMT mitattuna Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:n IgG-vasta-aineen GMFR lähtötasosta ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ELISA IgG-tiitteri nousi ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna pseudoviruksen ja villityypin virusten neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR lähtötasosta mitattuna pseudovirus- ja villityypin virusten neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pseudovirus- ja villityypin neutraloivien vasta-aineiden tiitteri kohoaa ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste sekä Th1:lle että Th2:lle (esim. INF-y, IL-4 käyttämällä entsyymikytkettyä ImmunoSpotia (ELISpot) tai muuta järjestelmää
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myoung-Don Oh, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Alumiinisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP2001_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .