A SARS-CoV-2 vakcina (NBP2001) biztonsága és immunogenitása egészséges felnőtteknél (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

Kor

1. A résztvevőnek 19 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

   A résztvevő típusa és a betegség jellemzői

2. Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgáló orvosi megítélését

3. Azok a résztvevők, akik minden tervezett látogatáson részt tudnak venni, és megfelelnek az összes tanulmányi eljárásnak.

   Súly

4. Testtömegindex (BMI) a 18-30 kg/m2 tartományban a szűréskor (beleértve)

   Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények

5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy heteroszexuálisan inaktívak, vagy el kell fogadniuk, hogy következetesen alkalmaznak legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert az első vizsgálati oltást megelőző legalább 21 naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 8 hétig.

6. Női résztvevők negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel a szűréskor

   Tájékozott hozzájárulás

7. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

1. Bármilyen klinikailag jelentős légúti tünet (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegség (a dobhártya hőmérséklete >38°C) vagy akut betegség az első vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül. Leendő résztvevőt csak az állapot megoldása után 72 órával szabad bevonni.
2. Virológiailag megerősített COVID-19 betegség anamnézisében, vagy határozott vagy feltételezett kitettség olyan személynek, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved
3. Virológiailag igazolt SARS vagy MERS betegség anamnézisében
4. Veleszületett, örökletes, szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség a kórtörténetben
5. Bármilyen pozitív teszt eredménye hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re a szűréskor
6. Az anamnézisben szereplő vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
7. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia, Guillain-Barre-szindróma) bármely vakcinára vagy a vizsgálati beavatkozás összetevőire
8. Rosszindulatú daganat az anamnézisben az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 5 éven belül
9. Jelentős krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a súlyos COVID-19 kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. asztma, krónikus tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, krónikus májbetegség, diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, vesebetegségek)
10. A kórtörténet vagy tervezett műtét általános érzéstelenítésben az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 1 évtől a vizsgálati időszakig
11. Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. neurológiai vagy pszichiátriai állapotok)
12. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak

13. Jelenlegi dohányosok vagy a közelmúltban dohányzó kórtörténet az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül. Az alkalmankénti dohányosok, akik havonta legfeljebb 10 cigarettát szívnak el, a vizsgáló belátása szerint részt vehetnek

    Előzetes/egyidejű terápia

14. A COVID-19 megelőzésére szánt gyógyszerek vagy védőoltások átvétele.
15. Bármilyen vakcina átvétele az 1. vizsgálati oltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a beiratkozástól az utolsó vizsgálati oltást követő 28 napig (7. látogatás), kivéve az influenza elleni védőoltást, amely legalább 2 héttel a beadás előtt átvehető. 1. vizsgálati oltás. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza elleni vakcinákat
16. Az immunglobulinok és/vagy bármely vér vagy vérkészítmény átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül

17. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia krónikus alkalmazása (több mint 2 egymást követő héten keresztül); vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (≥10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül) az első oltást megelőző 12 héten belül. A helyi és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati beavatkozást tartalmaz az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, vagy egyidejű, tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vizsgálati beavatkozással ebben a vizsgálati időszakban.

    Egyéb kizárások

19. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vagy a vizsgáló által felügyelt vizsgálók vagy vizsgálati személyzet, valamint családtagjaik.
20. Egészségügyi dolgozó vagy katasztrófaelhárítási személyzet olyan foglalkozásban, ahol magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata