건강한 성인(COVID-19)에 대한 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성 및 면역원성
2023년 4월 16일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.
19~55세의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 눈가림, 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 SK SARS-CoV-2 재조합 단백질 서브유닛 백신(NBP2001)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 SK SARS-CoV-2 재조합 단백질 서브유닛 백신(NBP2001)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 무작위 위약 대조 관찰자 맹검 연구입니다.
19세에서 55세 사이의 총 50명의 건강한 성인이 등록되고 4:1 비율로 블록 무작위화되어 하나의 NBP2001 제형(테스트 그룹 1 또는 2) 또는 위약 식염수(위약 그룹) 중 하나를 2회 투여받습니다.
연구 기간 동안 참가자는 일반적으로 10회의 계획된 방문에 참석합니다. 각 백신 접종 후 7일(방문 2 및 방문 4 후 7+3일)에 전화 통화를 합니다. 단, 센티넬 참가자는 엄격한 안전성 평가를 위해 1차 접종 후 7일(+3일)에 다시 방문해야 합니다.
연구 백신 접종은 식염수 위약의 2회 근육 주사 또는 약 0.5mL의 주사 부피에 NBP2001의 30 또는 50μg 용량을 포함합니다. 연구 백신은 바람직하게는 28일 간격으로 상완의 삼각근에 주사될 것이다.
반응성 및 안전성 결과에 기초한 중지 규칙이 정의되고 중지 규칙이 충족되면 연구 중에 등록 및 연구 백신접종이 일시 중지될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Bundang
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Seongnam-si, Bundang, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 55세 사이여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 조사자의 의학적 판단을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자.
무게
스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 이내(포함)
성 및 피임/장벽 요건
- 가임 여성 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 전 최소 21일부터 마지막 연구 백신 접종 후 8주까지 이성애 활동을 하지 않거나 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자
동의
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 임상적으로 중요한 호흡기 증상(예: 기침, 인후염), 열병(고막 온도 >38°C), 또는 1차 연구 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병. 예상 참가자는 조건이 해결된 후 72시간이 될 때까지 포함되어서는 안 됩니다.
- 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 질병 이력 또는 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람에게 확실히 노출되었거나 의심되는 사람
- 바이러스학적으로 확인된 SARS 또는 MERS 질병의 병력
- 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력
- 스크리닝 시 B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 모든 양성 검사 결과
- 연구자의 의견으로 근육내 백신접종이 금기인 출혈 장애 또는 혈소판 감소증의 병력
- 과민증 및 중증 알레르기 반응의 병력(예: 연구 중재의 모든 백신 또는 구성 요소에 대한 아나필락시스, 길랭-바레 증후군)
- 1차 백신접종 전 5년 이내 악성종양 이력
- 연구자의 의견에 따라 중증 COVID-19의 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 중대한 만성 질환(예: 천식, 만성폐질환, 심혈관질환, 만성간질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 신장질환)
- 1차 백신 접종 1년 전부터 연구 기간까지 전신 마취 하의 수술 이력 또는 예정
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건(예: 신경학적 또는 정신과적 상태)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
현재 흡연자 또는 1차 연구 백신 접종 전 12주 이내의 최근 흡연 이력. 한 달에 최대 10개비의 담배를 피우는 간헐적 흡연자는 조사관의 재량에 따라 참여가 허용될 수 있습니다.
사전/동시 요법
- COVID-19 예방을 위한 의약품 또는 예방접종을 받은 경우.
- 1차 연구 백신 접종 전 4주 이내에 임의의 백신을 받거나 등록부터 마지막 연구 백신 접종(방문 7) 후 28일까지 계획된 임의의 백신을 받음. 1차 백신 접종. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 1차 연구 백신 접종 전 12주 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 또는 혈액 제품 수령
항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 만성적 사용(연속 2주 이상); 또는 1차 접종 전 12주 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(≥10mg prednisone/day 또는 연속 2주 이상 이에 상응하는 용량). 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
1차 백신 접종 전 6개월 이내에 연구 개입을 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여하거나, 이 연구 기간 동안 연구 개입과 함께 또 다른 임상 연구에 동시, 계획된 참여.
기타 제외
- 본 연구의 수행에 직접 관여하거나 연구자의 감독을 받는 조사자 또는 연구 직원 및 이들의 가족.
- SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에 종사하는 의료 종사자 또는 비상 대응 요원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 수준 코호트
명반(수용체 결합 도메인(RBD) 30μg/용량)이 보강된 NBP2001의 2회 용량, 0일 및 28일에 각각 1회 용량
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참가자는 0일과 28일에 NBP2001(RBD 30μg/dose)을 근육내(IM) 주사합니다.
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실험적: 고용량 수준 코호트
명반(수용체 결합 도메인(RBD) 50μg/용량)이 보강된 NBP2001의 2회 용량, 0일 및 28일에 각각 1회 용량
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참가자는 0일과 28일에 NBP2001(RBD 50μg/dose)을 근육내(IM) 주사합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 식염수 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
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참가자는 0일과 28일에 생리 식염수를 근육내(IM) 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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즉각적인 전신 반응의 발생
기간: 백신 접종 후 30분(센티넬 참가자의 경우 2시간)까지
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백신 접종 후 30분(센티넬 참가자의 경우 2시간)까지
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각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE의 발생
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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각 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE의 발생
기간: 백신 접종 후 28일 동안
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백신 접종 후 28일 동안
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생
기간: 마지막 백신 접종 후 0일부터 365일까지
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마지막 백신 접종 후 0일부터 365일까지
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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ELISA로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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ELISA IgG 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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슈도바이러스 및 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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슈도바이러스 및 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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유사 바이러스 및 야생형 중화 항체 역가가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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Th1 및 Th2 모두에 대한 세포 매개 반응(예: 효소 연결 ImmunoSpot(ELISpot) 또는 기타 시스템을 사용하는 INF-γ, IL-4
기간: 마지막 백신 접종 후 28일까지
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마지막 백신 접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myoung-Don Oh, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP2001_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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