Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SARS-CoV-2 (NBP2001) u zdrowych osób dorosłych (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

Wiek

1. Uczestnik musi mieć od 19 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

   Typ uczestnika i charakterystyka choroby

2. Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, klinicznymi testami laboratoryjnymi i oceną medyczną badacza

3. Uczestnicy, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

   Waga

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2 przy skriningu (włącznie)

   Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub konsekwentne stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 8 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania

6. Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego

   Świadoma zgoda

7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

1. Wszelkie istotne klinicznie objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), choroby przebiegającej z gorączką (temperatura bębenka >38°C) lub ostrej choroby w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach pierwszego badania. Potencjalnego uczestnika nie należy uwzględniać przed upływem 72 godzin od ustąpienia problemu.
2. Historia potwierdzonej wirusologicznie choroby COVID-19 lub potwierdzona lub podejrzewana ekspozycja na osobę, o której wiadomo, że ma infekcję SARS-CoV-2
3. Historia potwierdzonej wirusologicznie choroby SARS lub MERS
4. Historia wrodzonego, dziedzicznego, nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
5. Wszelkie pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV podczas badań przesiewowych
6. Historia skazy krwotocznej lub małopłytkowości, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
7. Nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre) na jakiekolwiek szczepionki lub składniki interwencji badawczej
8. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
9. Znacząca choroba przewlekła, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko ciężkiego COVID-19 lub zakłócać ocenę celów badania (np. astma, przewlekła choroba płuc, choroba układu krążenia, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia nerek)
10. Historia lub planowana operacja w znieczuleniu ogólnym od 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania przez cały okres badania
11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania (np. schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne)
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

13. Aktualni palacze lub niedawna historia palenia w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Okazjonalni palacze, którzy palą do 10 papierosów miesięcznie, mogą zostać dopuszczeni do udziału według uznania badacza

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

14. Otrzymanie wszelkich leków lub szczepień mających na celu zapobieganie COVID-19.
15. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od momentu włączenia do badania do 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (Wizyta 7), z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed Szczepienie w ramach pierwszego badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
16. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania

17. Przewlekłe stosowanie (ponad 2 kolejne tygodnie) terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (≥10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

18. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach pierwszego badania lub równoczesny planowany udział w innym badaniu klinicznym z interwencją w ramach badania w tym okresie badania.

    Inne wyłączenia

19. Badacze lub pracownicy naukowi, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie tego badania lub nadzorowani przez badacza, oraz członkowie ich rodzin.
20. Pracownik służby zdrowia lub personel pogotowia ratunkowego wykonujący zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2