- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760743
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti SARS-CoV-2 (NBP2001) u zdravých dospělých (COVID-19)
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti SARS-CoV-2 (NBP2001) u zdravých dospělých ve věku 19 až 55 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je první na člověku, fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny SK SARS-CoV-2 s rekombinantní proteinovou podjednotkou (NBP2001) u zdravých dospělých.
Celkem 50 zdravých dospělých ve věku 19 až 55 let bude zařazeno a blokově randomizováno v poměru 4:1, aby dostali 2 dávky buď jedné formulace NBP2001 (testovací skupina 1 nebo 2) nebo placebo fyziologického roztoku (skupina s placebem).
Během studijního období účastníci běžně absolvují 10 plánovaných návštěv. Telefonické hovory budou uskutečněny 7 dní po každém očkování (den 7+3 po návštěvě 2 a návštěvě 4). Účastníci sentinelu se však budou muset vrátit 7. den (+ 3 dny) po 1. očkování za účelem přísného posouzení bezpečnosti.
Studovaná vakcinace bude zahrnovat 2 intramuskulární injekce fyziologického roztoku placeba nebo dávku 30 nebo 50 ug NBP2001 v injekčním objemu přibližně 0,5 ml. Studované vakcíny budou nejlépe injikovány do deltového svalu horní části paže ve 28denním intervalu.
Jsou definována pravidla pro zastavení založená na výsledcích reaktogenity a bezpečnosti a zařazení do studie a vakcinace do studie mohou být během studie pozastaveny, pokud jsou splněna jakákoli pravidla pro zastavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stáří
Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 19 až 55 let včetně.
Typ účastníka a charakteristika onemocnění
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a lékařského úsudku zkoušejícího
Účastníci, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
Hmotnost
Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 při screeningu (včetně)
Sex a antikoncepce/bariérové požadavky
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s tím, že budou důsledně používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 21 dnů před prvním očkováním ve studii do 8 týdnů po posledním očkování ve studii
Účastnice s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu
Informovaný souhlas
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (teplota bubínku >38°C) nebo akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním 1. studie. Potenciální účastník by neměl být zařazen dříve než 72 hodin po vyřešení stavu.
- Anamnéza virologicky potvrzeného onemocnění COVID-19 nebo definitivní či suspektní expozice komukoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2
- Virologicky potvrzené onemocnění SARS nebo MERS v anamnéze
- Vrozená, dědičná, získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Jakékoli pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, C nebo HIV při screeningu
- Anamnéza poruchy krvácení nebo trombocytopenie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací intramuskulární vakcinace
- Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe, syndrom Guillain-Barre) na jakékoli vakcíny nebo složky studijní intervence
- Anamnéza malignity během 5 let před očkováním 1. studie
- Významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko závažného onemocnění COVID-19 nebo narušit hodnocení cílů studie (např. astma, chronické onemocnění plic, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, poruchy ledvin)
- Anamnéza nebo plánovaná operace v celkové anestezii od 1 roku před očkováním 1. studie během období studie
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie (např. neurologické nebo psychiatrické stavy)
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
Současní kuřáci nebo nedávná historie kouření během 12 týdnů před očkováním v 1. studii. Příležitostným kuřákům, kteří vykouří až 10 cigaret za měsíc, může být umožněno zúčastnit se podle uvážení vyšetřovatele.
Předcházející/souběžná terapie
- Příjem jakýchkoli léků nebo očkování určených k prevenci COVID-19.
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před očkováním 1. studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do studie do 28 dnů po posledním očkování ve studii (návštěva 7), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před očkováním 1. studie očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
- Příjem imunoglobulinů a/nebo jakékoli krve nebo krevních produktů během 12 týdnů před vakcinací 1. studie
Chronické užívání (více než 2 po sobě jdoucí týdny) imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (≥10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během 12 týdnů před 1. vakcinací. Použití topických a nazálních glukokortikoidů bude povoleno.
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
Účast v jiné klinické studii zahrnující studijní intervenci během 6 měsíců před očkováním 1. studie nebo souběžná plánovaná účast v jiné klinické studii s intervencí studie během tohoto studijního období.
Další výluky
- Zkoušející nebo zaměstnanci studie, kteří se přímo podílejí na provádění této studie nebo pod dohledem zkoušejícího, a jejich příslušní rodinní příslušníci.
- Zdravotnický pracovník nebo nouzový personál v zaměstnání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kohorta s nízkou dávkou
2 dávky NBP2001 s adjuvans kamencem (Receptor Binding Domain (RBD) 30 μg/dávka), každá 1 dávka v den 0 a 28
|
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce NBP2001 (RBD 30 μg/dávka) ve dnech 0 a 28.
|
Experimentální: kohorta s vysokou dávkou
2 dávky NBP2001 s adjuvans kamencem (Receptor Binding Domain (RBD) 50 μg/dávka), každá 1 dávka v den 0 a 28
|
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce NBP2001 (RBD 50 μg/dávka) ve dnech 0 a 28.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
2 dávky fyziologického roztoku s placebem, každá 1 dávka ve dnech 0 a 28.
|
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce normálního fyziologického roztoku ve dnech 0 a 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt okamžitých systémových reakcí
Časové okno: Během 30 minut (2 hodiny u účastníků sentinelu) po vakcinaci
|
Během 30 minut (2 hodiny u účastníků sentinelu) po vakcinaci
|
Výskyt vyžádaných místních nežádoucích příhod (AE) během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci
|
Do 7 dnů po vakcinaci
|
Výskyt vyžádaných systémových AE během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci
|
Do 7 dnů po vakcinaci
|
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci
|
Do 28 dnů po vakcinaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během celého období studie
Časové okno: Přes den 0 až den 365 po poslední vakcinaci
|
Přes den 0 až den 365 po poslední vakcinaci
|
GMT IgG protilátky proti SARS-CoV-2 RBD měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
GMFR IgG protilátky proti SARS-CoV-2 RBD od výchozí hodnoty měřené pomocí ELISA
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným nárůstem titru ELISA IgG oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřeno testy neutralizace pseudoviru a divokého typu viru
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty měřené pomocí pseudovirových a divokých testů neutralizace viru
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v titru pseudovirů a neutralizačních protilátek divokého typu
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
Buňkou zprostředkovaná odpověď pro Th1 i Th2 (např. INF-γ, IL-4 pomocí Enzyme-linked ImmunoSpot (ELISpot) nebo jiného systému
Časové okno: Do 28. dne po posledním očkování
|
Do 28. dne po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myoung-Don Oh, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP2001_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19 (zdraví dobrovolníci)
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko