- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760743
Sicherheit und Immunogenität eines SARS-CoV-2-Impfstoffs (NBP2001) bei gesunden Erwachsenen (COVID-19)
Eine placebokontrollierte, randomisierte, Beobachter-verblindete Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines SARS-CoV-2-Impfstoffs (NBP2001) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 55 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie der Phase I am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines rekombinanten SK SARS-CoV-2-Protein-Untereinheiten-Impfstoffs (NBP2001) bei gesunden Erwachsenen.
Insgesamt 50 gesunde Erwachsene zwischen 19 und 55 Jahren werden in einem Verhältnis von 4:1 aufgenommen und block-randomisiert, um 2 Dosen von entweder einer NBP2001-Formulierung (Testgruppe 1 oder 2) oder Placebo-Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) zu erhalten.
Während des Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer in der Regel an 10 geplanten Besuchen teil. Telefonanrufe werden 7 Tage nach jeder Impfung durchgeführt (Tag 7+3 nach Besuch 2 und Besuch 4). Sentinel-Teilnehmer müssen jedoch am Tag 7 (+ 3 Tage) nach der 1. Impfung für eine strenge Sicherheitsbewertung zurückkehren.
Die Studienimpfung umfasst 2 intramuskuläre Injektionen von Kochsalz-Placebo oder eine 30- oder 50-μg-Dosis von NBP2001 in einem Injektionsvolumen von etwa 0,5 ml. Die Studienimpfstoffe werden vorzugsweise im Abstand von 28 Tagen in den Deltamuskel des Oberarms injiziert.
Abbruchregeln basierend auf Reaktogenität und Sicherheitsergebnissen werden definiert, und die Aufnahme und Studienimpfung kann während der Studie unterbrochen werden, wenn Abbruchregeln eingehalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter
Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 19 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale
- Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund sind, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests und medizinischer Beurteilung des Prüfarztes
Teilnehmer, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
Gewicht
Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18-30 kg/m2 beim Screening (inklusive)
Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein, oder zustimmen, mindestens 21 Tage vor der 1. Studienimpfung bis 8 Wochen nach der letzten Studienimpfung durchgängig mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Weibliche Teilnehmer mit einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening
Einverständniserklärung
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Alle klinisch signifikanten respiratorischen Symptome (z. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur > 38 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der 1. Studienimpfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht vor Ablauf von 72 Stunden nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden.
- Vorgeschichte einer virologisch bestätigten COVID-19-Krankheit oder eindeutige oder vermutete Exposition gegenüber Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion haben
- Vorgeschichte einer virologisch bestätigten SARS- oder MERS-Krankheit
- Anamnese einer angeborenen, erblichen, erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
- Alle positiven Testergebnisse für Hepatitis B, C oder HIV beim Screening
- Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schweren allergischen Reaktionen (z. Anaphylaxie, Guillain-Barre-Syndrom) gegenüber Impfstoffen oder Komponenten der Studienintervention
- Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der 1. Studienimpfung
- Signifikante chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung erhöhen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte (z. Asthma, chronische Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lebererkrankung, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenerkrankungen)
- Vorgeschichte oder geplante Operation unter Vollnarkose ab 1 Jahr vor der 1. Studienimpfung während des Studienzeitraums
- Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z. neurologische oder psychiatrische Erkrankungen)
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
Aktuelle Raucher oder eine kürzliche Rauchergeschichte innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung. Gelegenheitsraucher, die bis zu 10 Zigaretten pro Monat rauchen, können nach Ermessen des Untersuchers zur Teilnahme zugelassen werden
Vorherige/begleitende Therapie
- Erhalt von Medikamenten oder Impfungen zur Vorbeugung von COVID-19.
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Studienimpfung (Besuch 7), mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der erhalten werden kann 1. Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung
Chronische Anwendung (mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Impfung. Die Anwendung von topischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Studienimpfung oder gleichzeitig geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention in diesem Studienzeitraum.
Andere Ausschlüsse
- Prüfärzte oder Studienmitarbeiter, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind oder vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
- Beschäftigte im Gesundheitswesen oder Notfallpersonal in einem Beruf mit einem hohen Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte mit niedriger Dosisstufe
2 Dosen NBP2001 mit Alaun als Adjuvans (Rezeptorbindungsdomäne (RBD) 30 μg/Dosis), jeweils 1 Dosis an Tag 0 und 28
|
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 28 intramuskuläre (IM) Injektionen von NBP2001 (RBD 30 μg/Dosis).
|
Experimental: Kohorte mit hoher Dosisstufe
2 Dosen NBP2001 mit Alaun als Adjuvans (Rezeptorbindungsdomäne (RBD) 50 μg/Dosis), jeweils 1 Dosis an Tag 0 und 28
|
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 28 intramuskuläre (IM) Injektionen von NBP2001 (RBD 50 μg/Dosis).
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Dosen Placebo Kochsalzlösung, jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 28.
|
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 28 intramuskuläre (IM) Injektionen mit normaler Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von sofortigen systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Durch 30 Minuten (2 Stunden für Sentinel-Teilnehmer) nach der Impfung
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Durch 30 Minuten (2 Stunden für Sentinel-Teilnehmer) nach der Impfung
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Auftreten erbetener lokaler Nebenwirkungen (AEs) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung
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Bis 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten erbetener systemischer UE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung
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Bis 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten unerwünschter UE innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung
|
Bis 28 Tage nach der Impfung
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Von Tag 0 bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
GMT von IgG-Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-RBD, gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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GMFR von IgG-Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-RBD ab Baseline, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg des ELISA-IgG-Titers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus- und Wildtyp-Virus-Neutralisationsassays
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
GMFR des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2 vom Ausgangswert, gemessen durch Pseudovirus- und Wildtyp-Virus-Neutralisationsassays
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg des Titers von Pseudovirus- und neutralisierenden Wildtyp-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Zellvermittelte Reaktion sowohl für Th1 als auch für Th2 (z. B. INF-γ, IL-4 unter Verwendung von Enzyme-linked ImmunoSpot (ELISpot) oder eines anderen Systems
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 28 nach der letzten Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myoung-Don Oh, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Aluminiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- NBP2001_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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