此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.

2022年5月2日 更新者：Qmed Consulting A/S

A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.

The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark

The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:

  1. Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
  2. Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
  3. Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
  4. Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

833

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
  2. The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
  3. Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
  4. Patients older than 18

Exclusion Criteria:

  1. Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
  2. Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
  3. Subjects unable to give consent (NA for Denmark)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
诊断测试：Bronchoscopy
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
大体时间：1 day
accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
1 day

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of anatomical segments identified
大体时间：1 day
Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Rate of total number of lesions detected
大体时间：1 day
total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
大体时间：1 day
Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qmed Consulting A/S

合作者

Ambu A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIS-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.

IPD 共享时间框架

2 years after study end

IPD 共享访问标准

restricted access with user accounts to electronic data capture system

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅