Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.

2 maj 2022 uppdaterad av: Qmed Consulting A/S

A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.

The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark

The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:

  1. Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
  2. Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
  3. Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
  4. Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

833

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
  2. The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
  3. Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
  4. Patients older than 18

Exclusion Criteria:

  1. Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
  2. Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
  3. Subjects unable to give consent (NA for Denmark)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
Diagnostiskt test: Bronchoscopy
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
Tidsram: 1 day
accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
1 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of anatomical segments identified
Tidsram: 1 day
Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Rate of total number of lesions detected
Tidsram: 1 day
total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
Tidsram: 1 day
Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qmed Consulting A/S

Samarbetspartners

Ambu A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.

Tidsram för IPD-delning

2 years after study end

Kriterier för IPD Sharing Access

restricted access with user accounts to electronic data capture system

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera