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Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.

2022年5月2日 更新者：Qmed Consulting A/S

A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.

The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark

The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:

  1. Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
  2. Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
  3. Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
  4. Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

833

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
  2. The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
  3. Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
  4. Patients older than 18

Exclusion Criteria:

  1. Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
  2. Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
  3. Subjects unable to give consent (NA for Denmark)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
診断テスト：Bronchoscopy
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
時間枠：1 day
accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
1 day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of anatomical segments identified
時間枠：1 day
Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Rate of total number of lesions detected
時間枠：1 day
total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
時間枠：1 day
Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qmed Consulting A/S

協力者

Ambu A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIS-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.

IPD 共有時間枠

2 years after study end

IPD 共有アクセス基準

restricted access with user accounts to electronic data capture system

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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