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Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.

2022년 5월 2일 업데이트: Qmed Consulting A/S

A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.

The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark

The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:

  1. Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
  2. Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
  3. Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
  4. Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

833

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
  2. The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
  3. Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
  4. Patients older than 18

Exclusion Criteria:

  1. Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
  2. Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
  3. Subjects unable to give consent (NA for Denmark)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
진단 검사: Bronchoscopy
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
기간: 1 day
accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
1 day

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of anatomical segments identified
기간: 1 day
Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Rate of total number of lesions detected
기간: 1 day
total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
기간: 1 day
Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
1 day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qmed Consulting A/S

협력자

Ambu A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIS-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.

IPD 공유 기간

2 years after study end

IPD 공유 액세스 기준

restricted access with user accounts to electronic data capture system

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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