Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.

2. mai 2022 oppdatert av: Qmed Consulting A/S

A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.

The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark

The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:

  1. Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
  2. Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
  3. Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
  4. Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

833

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
  2. The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
  3. Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
  4. Patients older than 18

Exclusion Criteria:

  1. Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
  2. Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
  3. Subjects unable to give consent (NA for Denmark)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
Diagnostisk test: Bronchoscopy
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
Tidsramme: 1 day
accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of anatomical segments identified
Tidsramme: 1 day
Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Rate of total number of lesions detected
Tidsramme: 1 day
total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
1 day
Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
Tidsramme: 1 day
Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qmed Consulting A/S

Samarbeidspartnere

Ambu A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.

IPD-delingstidsramme

2 years after study end

Tilgangskriterier for IPD-deling

restricted access with user accounts to electronic data capture system

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere