Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.
2. května 2022 aktualizováno: Qmed Consulting A/S
A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.
The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark
The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:
- Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
- Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
- Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
- Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
833
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.
Popis
Inclusion Criteria:
- Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
- The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
- Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
- Patients older than 18
Exclusion Criteria:
- Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
- Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
- Subjects unable to give consent (NA for Denmark)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
|
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
Časové okno: 1 day
|
accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of anatomical segments identified
Časové okno: 1 day
|
Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
|
1 day
|
|
Rate of total number of lesions detected
Časové okno: 1 day
|
total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
|
1 day
|
|
Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
Časové okno: 1 day
|
Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIS-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.
Časový rámec sdílení IPD
2 years after study end
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
restricted access with user accounts to electronic data capture system
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .