Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.
2 de mayo de 2022 actualizado por: Qmed Consulting A/S
A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.
The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark
The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:
- Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
- Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
- Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
- Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
833
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
- The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
- Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
- Patients older than 18
Exclusion Criteria:
- Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
- Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
- Subjects unable to give consent (NA for Denmark)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
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All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
Periodo de tiempo: 1 day
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accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of anatomical segments identified
Periodo de tiempo: 1 day
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Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
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1 day
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Rate of total number of lesions detected
Periodo de tiempo: 1 day
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total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
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1 day
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Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
Periodo de tiempo: 1 day
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Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIS-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 years after study end
Criterios de acceso compartido de IPD
restricted access with user accounts to electronic data capture system
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .